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【レギュラトリーサイエンス学会学術大会】医療DBの医薬品評価、“世界初医薬品”で活用-安全性監視から有用性検証へ

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2017年09月13日 AM10:45

実臨床のリアルワールドデータ(RWD)を活用した市販後医薬品評価に注目が集まっている。2018年4月に予定している医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令()で医療情報データベース()の活用が可能になる中、安全性監視の手段として複数の医療機関のレセプトや電子カルテなどの情報を蓄積させたデータベース研究を検討する動きに加え、薬剤の使いやすさや飲みやすさといった付加価値の面で、治験データを補完する実臨床エビデンスを構築していく方向性も議論されている。9日に都内で開催された「レギュラトリーサイエンス学会学術大会」では、外資製薬企業における事例が紹介され、患者や医療者の視点に立ち、企業として医療データベース研究を推進していく必要性が強調された。

MSDグローバル研究開発本部の宮崎真氏は、世界で初めて上市された新規作用機序、新規適応症の“世界初医薬品”が、医薬品リスク管理計画(RMP)に公開されている全医薬品の約2割を占めると紹介し、「他の医薬品のRMPに記載されている安全性検討事項と比較すると、(治験でのエビデンス量が少ないため)重要な潜在的リスクや重要な不足情報が多い」との実態を指摘した。世界初医薬品の副作用報告は、一般的に販売開始時期に集中している傾向にあり、市販直後の安全性監視が重要になる中、MSDでは市販直後調査での医療データベースの活用可能性を検証した。

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