■企業の資金提供等は「対象外」

厚生労働省の検討会は６日、臨床研究に法規制が必要と結論づける報告書骨子を大筋で了承した。法規制の対象は、データ改ざんが行われたディオバン事件のような不正防止を念頭に、未承認・適応外薬や広告に用いる目的の臨床研究とすることが妥当とし、これら法規制の対象となる臨床研究は、ICH‐GCP準拠で実施することを求める。製薬企業が提供する資金や労務の開示については、「自主的な取り組みに一層の努力を求める」とし、法規制の対象外とする。厚労省は、年内に報告書をまとめ、法案を国会に提出する予定。

これまで日本では、承認申請目的の治験は薬事法で規制されるのに対し、医師等が実施する臨床研究は倫理指針の遵守規定にとどまり、事実上、法的には野放しの状況になっていた。この二重基準が結果的にディオバン事件のようなデータ改ざんにつながったと指摘され、臨床研究に法の網をかけるかどうか検討が進められてきた。