田辺三菱製薬株式会社（以下、田辺三菱製薬）と株式会社クレハ（以下、クレハ）は、海外で実施した第3相臨床試験（EPPIC試験）が終了したことを発表した。

同試験はクレハが創製し、田辺三菱製薬と共同で海外で開発を進めている慢性腎不全用剤 開発コード：AST-120（田辺三菱製薬の開発コード「MP-146」、日本での製品名「クレメジン」）に関してのもの。

この試験では対象者に、AST-120 9g（国内承認用量6g）を服用したAST-120群と、プラセボを服用したプラセボ群について、イベント（透析導入、腎移植、血清クレアチニン値の倍加のいずれか）の発生を主要評価項目として検討した。

（この画像はイメージです）

今回の試験結果では、主要評価項目においてAST-120群とプラセボ群に統計学的な有意差は認められなかった。しかしながら、層別解析の結果では、進行性の慢性腎不全患者グループにおいて、主要評価項目での有効性が認められている。

一方、安全性についてはAST-120群はプラセボ群と同様の忍容性が確認された。

EPPIC試験（Evaluating Prevention of Progression In Chronic Kidney Disease）はクレハと田辺三菱製薬が海外ライセンス契約を締結し、2007年より実施された多施設共同試験。

(田辺三菱製薬ニュースリリースより引用)

同試験の患者背景は、日本における第3相臨床試験時とは選択基準が異なり、進行度とクレアチニン値が異なるものだった。試験の詳しい内容は、本年11月3日（米国時間）、アメリカ腎臓学会(ASN)で発表される予定。

▼外部リンク

田辺三菱製薬株式会社ニュースリリース
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