医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 【厚労省】抗菌薬臨床評価で指針案-耐性菌対応などで見直し

【厚労省】抗菌薬臨床評価で指針案-耐性菌対応などで見直し

読了時間:約 1分57秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2017年08月23日 AM10:45

厚生労働省は、「抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改定案をまとめた。抗菌薬開発が広域から特定菌種に標的を絞った開発に移行し、耐性菌感染症への新薬開発が求められている世界的な状況も踏まえ、ガイドライン見直しが必要と判断。日本化学療法学会の協力を得て、改定案をまとめた。一般からの意見募集を来月15日まで受け付けている。

ガイドラインの改定案では、臨床試験の第I相試験について、単回投与試験の投与量は非臨床試験における動物での薬物動態、対象と推定される菌種の被験薬感受性、PK/PDを踏まえ、予想される臨床最大用量を超える用量の忍容性を確認することを推奨した。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【厚労省】医薬品金額は9.5兆円-埼玉県が生産トップ
  • 【臨床研究部会】臨床研究法見直し検討開始-「スポンサー」導入など論点
  • 【厚労省】コロナ中等症にも投与可-ベクルリーの添付文書改訂
  • 杉本福井県知事「3月末までに行政処分」-小林化工の睡眠薬混入問題
  • 【日薬連】供給調整スキーム発動-小林化工の自主回収問題で