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Press
米国FDA
米国FDAが武田薬品のタクザイロ®（ラナデルマブ・フライオ）を2歳以上の小児における遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の予防薬として承認
バイオテクノロジー
ヘルスケア
心臓学
製薬
TimeLine:
HAE
タクザイロ
フライオ
ラナデルマブ
米国FDA
2023年02月08日
大塚メディカルデバイス/ReCor Medical Paradise™超音波腎デナベーションシステム 米国FDAが承認申請（PMA）受理
ヘルスケア
医療機器
臨床試験
TimeLine:
PMA
受理
大塚メディカルデバイス
米国FDA
超音波腎デナベーションシステム
2022年11月30日
Impellaのロープロファイル・シースが米国FDAより510(k)の認可を取得
バイオテクノロジー
ヘルスケア
医療機器
心臓学
TimeLine:
Impella
ロープロファイル・シース
米国FDA
認可
2022年10月19日
フェリングが米国FDAの諮問委員会からRBX2660について肯定的な表決を受ける
バイオテクノロジー
ヘルスケア
感染症
臨床試験
製薬
TimeLine:
RBX2660
フェリング
米国FDA
表決
2022年09月26日
肉腫患者のフロントライン治療でCTLA-4抗体YH001とエンバフォリマブの併用を検討するINDを米国FDAが承認
バイオテクノロジー
ヘルスケア
腫瘍学
臨床試験
製薬
TimeLine:
CTLA-4抗体YH
IND
エンバフォリマブ
米国FDA
肉腫患者
2022年09月01日
日本と香港でImpella 5.5 SmartAssistが承認取得; 米国FDAがImpella BTRの患者さん使用への初回アーリーフィージビリティスタディの条件付き治験用医療機器に対する適用免除（IDE）を付与
バイオテクノロジー
ヘルスケア
医療機器
心臓学
製薬
TimeLine:
IDE
Impella BTR
初回アーリーフィージビリティスタディ
米国FDA
香港
2022年01月12日
BESREMi®（ロペグインターフェロンアルファ-2b）を米国FDAが承認
バイオテクノロジー
ヘルスケア
腫瘍学
臨床試験
製薬
TimeLine:
BESREMi
ロペグインターフェロンアルファ-2b
承認
米国FDA
2021年11月16日
武田薬品のEXKIVITY™（モボセルチニブ）がEGFRエクソン20挿入変異陽性NSCLC患者向けに特別設計した初の経口治療薬として米国FDAの承認を取得
バイオテクノロジー
ヘルスケア
腫瘍学
臨床試験
製薬
TimeLine:
EGFRエクソン2
EXKIVITY
モボセルチニブ
武田薬品
米国FDA
2021年09月21日
武田薬品、EGFRエクソン20挿入変異を伴う転移性非小細胞肺がんの治療薬モボセルチニブ（TAK-788）の新薬承認申請を米国FDAが優先審査に指定と発表
ヘルスケア
ヘルス一般
腫瘍学
臨床試験
製薬
TimeLine:
EGFRエクソン2
TAK-788
武田薬品
治療薬モボセルチニブ
米国FDA
2021年04月30日
MED™ 3Dプリントで製造した医薬品が米国FDAよりIND承認を取得
バイオテクノロジー
ヘルスケア
マネージド・ケア
心臓学
臨床試験
製薬
TimeLine:
IND承認
MED
米国FDA
2021年02月13日
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