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武田薬品、Ph+ ALLの初発成人患者に対するアイクルシグ®(ポナチニブ)の医薬品承認事項変更申請(sNDA)について、FDAからの承認取得を発表

2024年03月21日 PM10:39
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大阪&米マサチューセッツ州ケンブリッジ

(ビジネスワイヤ) — 武田薬品(TSE:4502/NYSE:TAK)は、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病(Ph+ ALL)の初発成人患者に対する、化学療法併用下の治療薬としてのアイクルシグ®(ポナチニブ)について、米国食品医薬品局(FDA)より医薬品承認事項変更申請(sNDA)の承認を取得したことを発表しました。この適応症は、導入療法終了時の微小残存病変(MRD)陰性完全寛解(CR)に基づき、迅速承認により承認されました。この適応症の承認継続については、確認試験における臨床的利点の検証と説明を条件とする場合があります。この迅速承認申請は優先審査指定を受け、リアルタイム腫瘍学審査(RTOR)プログラムで評価されました。RTORは、完全な申請を提出する前に申請の構成要素を審査できるようにすることで、がん治療薬の提供の迅速化を目指すFDAのイニシアチブです。

武田薬品のオンコロジー担当チーフメディカルオフィサーであるAwny Farajallahは、「今回のアイクルシグの適応拡大はとても喜ばしいマイルストーンであり、Ph+ ALLと新たに診断された米国の成人患者さんは、承認された標的治療薬を一次治療で使用できるようになります。当社は、アイクルシグが有するこれらの患者さんの治療における大きなギャップを埋める可能性が、FDAにより認められたことを嬉しく思っており、これによりこの希少かつ急速進行性のがん患者さんにもたらされるインパクトを目にすることを楽しみにしています」と述べています。

今回の承認は、PhALLCON試験――Ph+ ALLの初発成人患者に対する初のグローバル臨床第3相登録直接比較試験――のデータに基づいています。被験者に、強度減弱化学療法併用下でアイクルシグとイマチニブのどちらかを投与したこの試験は、主要評価項目である導入療法終了時のMRD陰性CRを満たしました。MRD陰性CRはFDAに準拠した複合評価項目であり、深い分子的・臨床的奏効を反映し、Ph+ ALL患者の長期転帰を予測する重要な指標です。アイクルシグはイマチニブとの比較で優位性を示し、アイクルシグを投与した患者は導入療法終了時(サイクル3)のMRD陰性CRが2倍を超える改善を示しました。この試験において、アイクルシグの安全性プロファイルはイマチニブと同等であり、新たな安全性シグナルは認められませんでした。

PhALLCON試験の治験責任医師であるテキサス大学MDアンダーソンがんセンターのElias Jabbour博士は、「Ph+ ALLはきわめて進行性の高いがんであり、患者さんは予後不良に苦しんでいます。変異の発生を抑制し、一次治療で深い反応を引き起こすことができる強力なTKIが長い間必要とされてきました。ポナチニブはこれらの要因に取り組む上で有用となり、長期アウトカムに影響を及ぼす可能性があります」と述べています。

アイクルシグはキナーゼ阻害薬であり、米国のPh+ ALL初発成人患者に対し、化学療法併用下で適応となります。この適応症は、導入療法終了時のMRD陰性CRに基づき、迅速承認により承認されました。この適応症の承認継続については、確認試験における臨床的利点の検証を条件とする場合があります。さらに、他のキナーゼ阻害薬の適応とならないPh+ ALL、またはT315I陽性Ph+ ALL、少なくとも2種類以上のキナーゼ阻害薬による前治療への抵抗性または不耐性を示す慢性期(CP)CML、他のキナーゼ阻害薬の適応がない移行期(AP)ないし急性転化期(BP)のCML、T315I陽性CML(慢性期、移行期、急性転化期)の単剤療法として承認されています。アイクルシグは、初発CP-CML患者の治療を適応としておらず、治療薬として推奨されません。

PhALLCON試験について
PhALLCON試験は第3相ランダム化国際共同非盲検多施設試験で、Ph+ ALLの初発成人患者の一次治療として、強度減弱化学療法との併用下で、アイクルシグとイマチニブの有効性と安全性を評価する試験です。

合計245人の患者を2:1で無作為に割り付け、アイクルシグまたはイマチニブと強度減弱化学療法を併用して治療しました。患者の年齢中央値は、アイクルシグ群とイマチニブ群でそれぞれ54歳と52歳でした。164人の患者がアイクルシグの治療(開始用量30mg/日)、81人の患者がイマチニブの治療(開始用量600mg/日)を受けました。すべての患者は、導入期、地固め期、維持期を通じて、アイクルシグまたはイマチニブと併せて強度減弱化学療法を受けました。併用療法後、患者はCR、進行性疾患(PD)、造血幹細胞移植(HSCT)からの再発、代替療法の開始、または許容できない毒性が起こるまで、単剤アイクルシグまたはイマチニブの投与を継続しました。試験の主要評価項目は、導入療法終了時(サイクル3)MRD陰性CR率です。この試験の重要な副次評価項目である無再発生存期間のデータはまだ成熟していません。

フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病(Ph+ ALL)について
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病(Ph+ ALL)は急性リンパ芽球性白血病(ALL)の希少な1種で、米国の成人ALL患者の約25%が罹患しています。フィラデルフィア染色体として知られる異常遺伝子の存在が特徴です。フィラデルフィア染色体陽性(Ph+)患者の場合、異常染色体は9番染色体と22番染色体の断片が入れ替わる時に形成されます。その結果通常より長い9番染色体と短い22番染色体が形成され、BCR::ABL1の発現につながり、Ph+ ALLに結び付きます。

アイクルシグ®(ポナチニブ)錠について
アイクルシグは、CMLとPh+ ALLで発現する異常なチロシンキナーゼであるBCR-ABL1を標的とするチロシンキナーゼ阻害薬です。アイクルシグはコンピューターと構造に基づく医薬品設計プラットフォームを使用して開発されたがん分子標的治療薬であり、特別にBCR-ABL1およびその変異体の活性を阻害するように設計されています。アイクルシグは、ネイティブのBCR-ABL1に加え、最も抵抗性の強いT315I変異を含め、治療抵抗性のあるBCR-ABL1変異すべてを阻害します。この変異は、他のすべての既承認のTKIに対する抵抗性と関連しています。アイクルシグは、2016年11月にFDAより全面的な承認を取得しました。アイクルシグはキナーゼ阻害薬であり、米国において、Ph+ ALL初発成人患者の化学療法併用下の治療に適応となります。この適応症は、導入療法終了時のMRD陰性CRに基づく迅速承認により承認されました。本適応症の承認継続には、検証試験における臨床的利点の確認と説明が条件となる場合があります。加えて、他のキナーゼ阻害薬が適応とならないPh+ ALL、T315I陽性Ph+ ALL、少なくとも2種類以上のキナーゼ阻害薬による前治療に抵抗性または不耐性を示す慢性期(CP)のCML、他のキナーゼ阻害薬が適応とならない移行期(AP)もしくは急性転化期(BP)のCML、またはT315I陽性CML(慢性期、移行期、急性転化期)の単剤療法に適応とされています。アイクルシグはCP-CML初発患者の治療を適応としておらず、治療薬として推奨されません。

重要な安全性情報

警告:動脈閉塞、静脈血栓塞栓症、心不全、肝毒性

完全な枠組み警告については処方情報の全文をご覧ください

  • 致死例を含む動脈閉塞イベント(AOE)がアイクルシグ投与患者で発現しています。AOEには致死的な心筋梗塞、脳卒中、脳大動脈の狭窄、重度の末梢血管疾患、緊急の血行再建術を必要とする事態が含まれます。50歳以下の患者を含め、心血管リスク因子を有する患者も有しない患者も持たない患者もこれらのイベントを経験しました。AOEの証拠につきモニタリングします。重症度に基づきアイクルシグ投与を中断ないし中止します。リスクとベネフィットの検討に基づき、アイクルシグ治療を再開するかどうか決定します。
  • 静脈血栓塞栓イベント(VTE)がアイクルシグ投与患者で発現しています。VTEの証拠につきモニタリングします。重症度に基づきアイクルシグ投与を中断ないし中止します。
  • 死亡例を含む心不全がアイクルシグ投与患者で発現しています。心不全につきモニタリングし、臨床上の必要に応じて患者を管理します。心不全が新規発症ないし悪化した場合はアイクルシグ投与を中断ないし中止します。
  • 肝毒性、肝不全、死亡がアイクルシグ投与患者で発現しています。肝機能検査結果をモニタリングします。重症度に基づきアイクルシグ投与を中断ないし中止します。

 

警告および注意
動脈閉塞イベント(AOE):死亡例を含むAOEがPhALLCON、OPTIC、PACE試験のアイクルシグ投与患者で発現しています。これらには心血管/脳血管/末梢血管イベントが含まれます。PhALLCON試験におけるAOE発現率は患者163人中6%で、3.7%がグレード3/4のイベントを経験しました。OPTIC試験(45mg->15mg)におけるAOEの発現率は患者94人中14%で、6%がグレード3/4のイベントを経験しました。PACE試験におけるAOEの発現率は患者449人中26%で、14%がグレード3/4のイベントを経験しました。致死的AOEが、PhALLCON試験では患者の0.6%、OPTIC試験では患者の2.1%、PACE試験では患者の2%で発現しています。PACE試験では一部の患者が再発性または多部位の血管閉塞を経験しています。50歳以下の患者を含め、心血管リスク因子を有する患者も有しない患者もこれらのイベントを経験しました。.PACE試験におけるこれらのイベントで最も多く観察されたリスク因子は、高血圧症、高コレステロール血症、非虚血性心疾患の既往歴でした。PhALLCON、OPTIC、PACE試験で、AOEの発現頻度は加齢とともに増加しました。

PhALLCON試験では、コントロール不良の高血圧症、高トリグリセリド血症、または糖尿病の患者を除外しました。アイクルシグの初回投与に先立つ6か月以内に臨床的に重大、コントロール不良または活動性の心血管疾患(心筋梗塞、末梢血管梗塞、血行再建術、静脈血栓塞栓症、臨床的に重大な心房/心室頻脈、不安定狭心症、またはうっ血性心不全の病歴を含む)を経験している患者も除外しました。

OPTIC試験では、コントロール不良の高血圧症または糖尿病の患者と、臨床的に重大、コントロール不良または活動性の心血管疾患を経験している患者を除外しました。

PACE試験では、コントロール不良の高トリグリセリド血症患者と、アイクルシグの初回投与に先立つ3か月以内に臨床的に重大または活動性の心血管疾患を経験している患者を除外しました。

アイクルシグのベネフィットがリスクを上回ると期待できるかどうかを検討します。AOEの証拠につきモニタリングします。再発と重症度に基づき、アイクルシグを中断し、その後で同じ投与量による投与か減量した上での投与を再開するか中止します。ベネフィットとリスクの検討に基づき、アイクルシグ治療を再開するかどうか決定します。

静脈血栓塞栓イベント(VTE):重篤または重症のVTEがアイクルシグ投与患者で発現しています。PhALLCON試験では、患者163人中12%でVTEが発現し、3.1%が重篤または重症(グレード3/4)でした。OPTIC試験では、患者94人中1人がVTE(グレード1の網膜静脈閉塞症)を経験しました。PACE試験では、患者449人中6%でVTEが発現し、5.8%が重篤または重症(グレード3/4)でした。PhALLCON試験とPACE試験でのVTEには、深部静脈血栓症、塞栓症、肺塞栓症、表在静脈血栓症、血栓症、頸静脈血栓症、表在血栓静脈炎、網膜静脈閉塞症、および視力喪失を伴う網膜静脈血栓症が含まれました。PACE試験におけるVTE発現率は、Ph+ ALL患者(32人中9%)およびBP-CML患者(62人中10%)で、より高くなりました。VTEの証拠につきモニタリングします。再発と重症度に基づき、アイクルシグを中断し、その後で同じ投与量による投与か減量した上での投与を再開するか中止します。

心不全:致死的/重篤/重症の心不全イベントがアイクルシグ投与患者で発現しています。 PhALLCON試験では、患者163人中6%で心不全が発現し、1.2%が重篤または重症(グレード3/4)の心不全を経験しました。OPTIC試験では患者94人中13%で心不全が発現し、1.1%が重篤または重症(グレード3/4)でした。PACE試験では、患者449人中9%で心不全が発現し、7%が重篤または重症(グレード3以上)でした。PhALLCON試験で最も多く(患者1人超)報告された心不全イベントは、脳ナトリウム利尿ペプチド(BNP)の増加(2.5%)でした。OPTIC試験で最も多く(それぞれ患者1人超)報告された心不全イベントは、左心室肥大(3.2%)およびBNP上昇(3.2%)でした。PACE試験で最も多く(2%以上)報告された心不全イベントは、うっ血性心不全(3.1%)、駆出率低下(2.9%)、心不全(2%)でした。心不全と一致する兆候や症状につき患者をモニタリングし、臨床上の必要に応じて、心不全の管理を実施します。心不全が新規発症または悪化した場合、アイクルシグを中断し、その後で減量した上での投与を再開するか中止します。

肝毒性:アイクルシグは肝不全と死亡を含む肝毒性をもたらす場合があります。死亡につながる劇症肝不全が3人の患者で発現し、1人はアイクルシグの投与開始から1週間以内に発現しました。これらの致死例は単剤療法のBP-CMLまたはPh+ ALLの患者で発現しました。肝毒性は、PhALLCON試験の患者163人中66%、OPTIC試験の患者94人中28%、PACE試験の患者449人中32%で発現しました。グレード3/4の肝毒性は、PhALLCON試験で患者163人中30%、OPTIC試験で患者94人中6%、PACE試験で患者449人中13%で発現しました。最も多く発現した肝毒性イベントは、ALT、AST、GGT、ビリルビン、アルカリホスファターゼの上昇でした。肝機能検査値をベースライン時に、その後は少なくとも月1回、または臨床上の必要に応じて、モニタリングします。再発と重症度に基づき、アイクルシグを中断し、その後で減量した上での投与を再開するか中止します。

高血圧:高血圧性クリーゼを含む重篤または重症の高血圧症が、アイクルシグ投与を受けた患者で発現しています。患者は錯乱、頭痛、胸痛、息切れを伴う高血圧症の場合、緊急の臨床的介入を必要とする場合があります。ベースラインにて、また臨床上の必要に応じて血圧をモニタリングし、臨床上の必要に応じて高血圧症の管理を実施します。薬物療法によって高血圧症を管理できない場合はアイクルシグの投与を中断、減量、中止します。高血圧症の著しい悪化、動揺性または治療抵抗性の高血圧症が認められる場合、アイクルシグ治療を中断し、腎動脈狭窄症の評価を検討します。

膵炎:重篤または重症の膵炎がアイクルシグ投与患者で発現しています。リパーゼおよびアミラーゼの上昇も発現しています。投与量の変更または治療中止につながった症例の大半で、膵炎は2~3週間以内に回復しました。血清リパーゼ値を、最初の2か月は2週間ごと、その後は月1回、または臨床上の必要に応じてモニタリングします。膵炎またはアルコール乱用の病歴を持つ患者では、これ以外にも血清リパーゼのモニタリングを検討します。重症度に基づき、アイクルシグ投与を中断した後、同じ投与量または減量にて投与を再開するか中止します。リパーゼ上昇が腹部症状を伴う場合、膵炎につき患者の評価を行います。

初発慢性期CMLにおける毒性増大:CP-CML初発患者に対する一次治療としての前向きランダム化臨床試験で、アイクルシグ45mgの1日1回単独投与はイマチニブ400mgの1日1回単独投与と比較して重篤有害反応のリスクが2倍に増大しました。治療期間の中央値は6か月未満でした。試験は安全を理由に中止されました。動脈および静脈の血栓症および閉塞は、イマチニブ群と比較してアイクルシグ群で少なくとも2倍の頻度で発現しました。イマチニブ治療を受けた患者と比較して、アイクルシグ治療を受けた患者は、骨髄抑制、膵炎、肝毒性、心不全、高血圧症、皮膚/皮下組織障害の高い発現率を示しました。アイクルシグは、CP-CML初発患者の治療を適応としておらず、推奨もされません。

神経障害:末梢神経障害および脳神経障害がPhALLCON、OPTIC、PACE試験の患者で発現しています。PhALLCON試験とPACE試験におけるこれらのイベントの一部はグレード3/4でした。感覚鈍麻、知覚過敏、錯感覚、不快感、灼熱感、神経障害性疼痛、脱力などの神経障害の症状につき、患者をモニタリングします。再発と重症度に基づき、アイクルシグを中断し、その後で同じ投与量による投与か減量した上での投与を再開するか中止します。

眼毒性:失明または霧視に至る重篤または重症の眼毒性がアイクルシグ投与患者で発現しています。PhALLCON、OPTIC、PACE試験で最も多く発現した眼毒性は、眼乾燥、霧視、眼痛でした。網膜毒性には、加齢黄斑変性、黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症、網膜出血、飛蚊症が含まれました。ベースラインにて、また治療中は定期的に総合的な眼検査を実施します。

出血:致死的/重篤な出血イベントがアイクルシグ投与患者で発現しています。致死的出血がPACE試験で、また重篤出血がPhALLCON、OPTIC、PACE試験で発現しています。PACE試験では、AP-CML、BP-CML、Ph+ ALLの患者で、重篤出血イベントの高い発現率が見られました。頭蓋内出血、消化管出血、硬膜下血腫が最も多く報告された重篤出血イベントです。イベントは多くの場合、グレード4の血小板減少症を持つ患者で発現しました。出血につきモニタリングし、臨床上の必要に応じて患者を管理します。再発と重症度に基づき、アイクルシグを中断し、その後で同じ投与量による投与か減量した上での投与を再開するか中止します。

体液貯留:致死的/重篤な体液貯留がアイクルシグ投与患者で発現しています。PACE試験では、脳浮腫の1例が致死性となり、重篤イベントには、胸水、心嚢液貯留、血管性浮腫が含まれました。PhALLCON試験では、心嚢液貯留を含む重篤な体液貯留が発現しました。アイクルシグ投与患者で最も頻繁に発生した体液貯留は、末梢浮腫と胸水でした。体液貯留につきモニタリングし、臨床上の必要に応じて患者を管理します。再発と重症度に基づき、アイクルシグを中断し、その後で同じ投与量による投与か減量した上での投与を再開するか中止します。

不整脈:心室性不整脈、心房性不整脈、頻脈、失神、心房細動、上室性頻拍を含む不整脈がPhALLCON、OPTIC、PACE試験の患者で発現しています。一部の患者の場合、イベントは重篤または重症(グレード3/4)で入院につながっています。遅い心拍(失神、めまい)または速い心拍(胸痛、動悸、めまい)を示す兆候や症状につきモニタリングし、臨床上の必要に応じて患者を管理します。再発と重症度に基づき、アイクルシグを中断し、その後で同じ投与量による投与か減量した上での投与を再開するか中止します。

骨髄抑制:好中球減少症、血小板減少症、貧血のグレード3/4のイベントがPhALLCON、OPTIC、PACE試験の患者で発現しています。PACE試験では、骨髄抑制はCP-CMLの患者よりも単剤療法のAP-CML、BP-CML、Ph+ ALLの患者で高い発現率が見られました。最初の3か月は2週間ごと、その後は毎月または臨床上の必要に応じて全血算を入手します。ANCが1 x 109/L未満、または血小板数が50 x 109/L未満の場合、ANCが少なくとも1.5 x 109/L、血小板数が少なくとも75 x 109/Lに達するまでアイクルシグ投与を中断し、その後で同じ投与量による投与か減量した上での投与を再開します。

腫瘍崩壊症候群(TLS):重篤なTLSが、PhALLCON、OPTIC、PACE試験のアイクルシグ投与患者で報告されています。充分な水分補給を必ず行い、アイクルシグ治療に先立ち尿酸値上昇の治療を行います。

可逆性後白質脳症症候群(RPLS):(可逆性後頭葉白質脳症としても知られている)RPLSがアイクルシグ投与患者で報告されています。患者は神経学的な兆候や症状、視覚障害、高血圧症を示す場合があります。脳の磁気共鳴イメージング(MRI)における支持的初見により診断を下します。回復するまでアイクルシグの投与を中断します。RPLS回復後のアイクルシグ投与再開の安全性は不明です。

創傷治癒障害および消化管穿孔:創傷治癒障害がアイクルシグの投与を受けた患者で発現しています。選択的手術の前は少なくとも1週間にわたってアイクルシグの投与を中断します。大手術の後は少なくとも2週間にわたり、また創傷が適切に治癒するまで投与を行いません。創傷治癒合併症の快復後にアイクルシグの投与を再開することの安全性は確立していません。消化管穿孔(瘻孔)がアイクルシグの投与を受けた患者で発現しています。消化管穿孔が発現した患者では永久に投与を中止します。

胚・胎児毒性:アイクルシグは、その作用機序と動物実験での所見に基づけば、妊婦への投与時に胎児に害を及ぼす可能性があります。妊婦に対しては胎児への潜在的リスクにつき助言します。妊娠する可能性がある女性に対しては、アイクルシグ治療期間中と最後の投与後3週間は有効な避妊法を用いるよう助言します。

有害反応

最も多かった(20%超の患者で発現)有害反応

  • アイクルシグ単剤:発疹および関連症状、関節痛、腹痛、頭痛、便秘、乾燥皮膚、高血圧症、疲労感、体液貯留および浮腫、発熱、悪心、膵炎/リパーゼ上昇、出血、貧血、肝機能障害、AOE。最も多かった(20%超)グレード3/4の検査所見異常は、血小板数減少、好中球数減少、白血球数減少です。
  • アイクルシグと化学療法の併用:肝機能障害、関節痛、発疹および関連症状、頭痛、発熱、腹痛、便秘、疲労感、悪心、口腔粘膜炎、高血圧症、膵炎/リパーゼ上昇、末梢神経障害、出血、発熱性好中球減少症、体液貯留および浮腫、嘔吐、錯感覚、不整脈。最も多かった(20%超)グレード3/4の検査所見異常は、白血球数減少、好中球数減少、血小板数減少、リンパ球数減少、ヘモグロビン減少、リパーゼ上昇、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加です。

副作用の疑いを報告する場合は武田薬品(1-844-817-6468)またはFDA(1-800-FDA-1088または www.fda.gov/medwatch )に連絡してください。

薬物相互作用
強力なCYP3A阻害剤併用を避けるか、併用が避けられない場合はアイクルシグを減量します。
強力なCYP3A誘導剤併用を避けます。

特定集団における使用
授乳婦:女性にはアイクルシグ治療期間中および最後の投与後1週間は授乳しないよう助言します。

生殖能力を持つ男女:アイクルシグの投与開始に先立ち、生殖能力を持つ女性では妊娠の有無を確認します。

ポナチニブは女性で生殖能力を損なう可能性があり、その影響が可逆的であるかどうかは不明です。

肝障害の既往:肝障害の既往のある患者は肝機能が正常な患者と比較して副作用が発現しやすいため、単剤療法を受けるCP-CML、AP-CML、BP-CML、Ph+ ALLの患者は、アイクルシグの開始用量を30mgに減らして1日1回経口投与します。Ph+ ALLの初発患者の場合、用量調整は推奨されません。

処方情報

武田薬品のオンコロジー領域に対する取り組み
当社の研究開発上の中核的使命は、科学に対する傾倒、画期的イノベーション、患者の生活改善への熱意を通じ、世界中のがん患者に新規医薬品を届けることです。当社の血液疾患治療薬、充実したパイプライン、固形腫瘍治療薬のいずれにおいても、当社は患者に必要な治療を届けるべく、革新的であるとともに競争力のある立場の保持を目指しています。詳細情報についてはwww.takedaoncology.comをご覧ください。

武田薬品について
武田薬品工業株式会社は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー(がん)、ニューロサイエンス(神経精神疾患)、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、患者体験を向上させ、ダイナミックで多様なパイプラインを通して新たな治療選択肢をお届けすることを目指しています。武田薬品は、日本に本社を置き、価値観を根幹とする研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーとして、患者、社員、地球に対するコミットメントを指針としています。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義(パーパス)を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細については、www.takeda.comをご覧ください。

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将来に関する見通し情報
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