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薬の臨床実感＆助言集

FDA

Neuraptive Therapeutics获得了美国食品药品监督管理局(FDA)对其药物NTX-001的突破性疗法认定，并提供了关于NTX-001在治疗需要修复的周围神经损伤方面的最新进展

Neuraptive Therapeutics获得了美国食品药品监督管理局(FDA)对其药物NTX-001的突破性疗法认定，并提供了关于NTX-001在治疗需要修复的周围神经损伤方面的最新进展

バイオテクノロジーヘルスケア医療機器臨床試験　 TimeLine: FDA Neuraptive Therapeutics获得了美国食品药品监督管理局于NTX-001在治疗需要修周围神经损伤方面的最新进展对其药物NTX-

2024年09月12日

ガーダントヘルスのShield™血液検査が一次スクリーニング検査オプションとしてFDAより承認、メディケア診療報酬への未来を開拓し大腸がんスクリーニング検査は新しい時代へ

ガーダントヘルスのShield™血液検査が一次スクリーニング検査オプションとしてFDAより承認、メディケア診療報酬への未来を開拓し大腸がんスクリーニング検査は新しい時代へ

バイオテクノロジーヘルスケアヘルス一般腫瘍学臨床試験製薬　 TimeLine: FDA Shield ガーダントヘルスメディケア診療報酬大腸がんスクリーニング検査

2024年07月31日

武田薬品、Ph+ ALLの初発成人患者に対するアイクルシグ®（ポナチニブ）の医薬品承認事項変更申請（sNDA）について、FDAからの承認取得を発表

武田薬品、Ph+ ALLの初発成人患者に対するアイクルシグ®（ポナチニブ）の医薬品承認事項変更申請（sNDA）について、FDAからの承認取得を発表

バイオテクノロジーヘルスケア腫瘍学臨床試験製薬　 TimeLine: FDA sNDA アイクルシグポナチニブ武田薬品

2024年03月21日

HistoSonics、世界初の「Edison®ヒストトリプシー・システム」についてFDAの認可を取得

HistoSonics、世界初の「Edison®ヒストトリプシー・システム」についてFDAの認可を取得

バイオテクノロジーヘルスケア医療機器外科放射線学腫瘍学臨床試験　 TimeLine: Edison®ヒストトリプシー FDA HistoSonics 認可

2023年10月11日

Zatolmilast, an Investigational Treatment for Fragile X Syndrome, Receives Rare Pediatric Disease Designation from the U.S. FDA

ヘルスケアヘルス一般メンタルヘルス臨床試験製薬　 TimeLine: an Investigational Treatment for Fragile X Syndrome FDA Receives Rare Pediatric Disease Designation Zatolmilast

2023年09月27日

Otsuka Medical Devices and Recor Medical Announce Positive Vote from U.S. Food and Drug Administration (FDA) Advisory Committee Meeting on the Paradise™ Ultrasound Renal Denervation System for the Treatment of Hypertension

Otsuka Medical Devices and Recor Medical Announce Positive Vote from U.S. Food and Drug Administration (FDA) Advisory Committee Meeting on the Paradise™ Ultrasound Renal Denervation System for the Treatment of Hypertension

ヘルスケア医療機器心臓学臨床試験　 TimeLine: Administration FDA Food and Drug

2023年08月23日

Telesair’s Bonhawa High Flow Oxygen Receives Approval from Thai FDA

Telesair’s Bonhawa High Flow Oxygen Receives Approval from Thai FDA

ヘルスケア医療機器　 TimeLine: FDA from Thai Telesair’s Bonhawa High Flow Oxygen Receives Approval

2023年08月16日

REBYOTA™（一般名: fecal microbiota, live – jslm、再発性クロストリジオイデス・ディフィシル（C. diff）感染症に対してFDAによって初承認された微生物ベースの治療法）に関する4つのデータ分析をDDW 2023にて発表

REBYOTA™（一般名: fecal microbiota, live – jslm、再発性クロストリジオイデス・ディフィシル（C. diff）感染症に対してFDAによって初承認された微生物ベースの治療法）に関する4つのデータ分析をDDW 2023にて発表

バイオテクノロジーヘルスケア感染症製薬　 TimeLine: diff FDA jslm REBYOTA ディフィシル

2023年05月11日

Otsuka and Lundbeck Issue Statement on U.S. Food and Drug Administration (FDA) Advisory Committee Meeting on REXULTI® (brexpiprazole) for the Treatment of Agitation Associated with Alzheimer’s Dementia

Otsuka and Lundbeck Issue Statement on U.S. Food and Drug Administration (FDA) Advisory Committee Meeting on REXULTI® (brexpiprazole) for the Treatment of Agitation Associated with Alzheimer’s Dementia

バイオテクノロジーヘルスケアメンタルヘルス臨床試験製薬　 TimeLine: Administration Advisory Committee Meeting on REXULTI brexpiprazole FDA

2023年04月17日

バイオサイトジェン、二重特異性抗体YH008のIND申請をFDAが承認したと発表

バイオテクノロジーヘルスケア腫瘍学製薬　 TimeLine: FDA IND申請バイオサイトジェン二重特異性抗体YH008

2022年12月20日