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薬の臨床実感＆助言集

FDA

Zatolmilast, an Investigational Treatment for Fragile X Syndrome, Receives Rare Pediatric Disease Designation from the U.S. FDA

ヘルスケアヘルス一般メンタルヘルス臨床試験製薬　 TimeLine: an Investigational Treatment for Fragile X Syndrome FDA Receives Rare Pediatric Disease Designation Zatolmilast

2023年09月27日

Otsuka Medical Devices and Recor Medical Announce Positive Vote from U.S. Food and Drug Administration (FDA) Advisory Committee Meeting on the Paradise™ Ultrasound Renal Denervation System for the Treatment of Hypertension

Otsuka Medical Devices and Recor Medical Announce Positive Vote from U.S. Food and Drug Administration (FDA) Advisory Committee Meeting on the Paradise™ Ultrasound Renal Denervation System for the Treatment of Hypertension

ヘルスケア医療機器心臓学臨床試験　 TimeLine: Administration FDA Food and Drug

2023年08月23日

Telesair’s Bonhawa High Flow Oxygen Receives Approval from Thai FDA

Telesair’s Bonhawa High Flow Oxygen Receives Approval from Thai FDA

ヘルスケア医療機器　 TimeLine: FDA from Thai Telesair’s Bonhawa High Flow Oxygen Receives Approval

2023年08月16日

REBYOTA™（一般名: fecal microbiota, live – jslm、再発性クロストリジオイデス・ディフィシル（C. diff）感染症に対してFDAによって初承認された微生物ベースの治療法）に関する4つのデータ分析をDDW 2023にて発表

REBYOTA™（一般名: fecal microbiota, live – jslm、再発性クロストリジオイデス・ディフィシル（C. diff）感染症に対してFDAによって初承認された微生物ベースの治療法）に関する4つのデータ分析をDDW 2023にて発表

バイオテクノロジーヘルスケア感染症製薬　 TimeLine: diff FDA jslm REBYOTA ディフィシル

2023年05月11日

Otsuka and Lundbeck Issue Statement on U.S. Food and Drug Administration (FDA) Advisory Committee Meeting on REXULTI® (brexpiprazole) for the Treatment of Agitation Associated with Alzheimer’s Dementia

Otsuka and Lundbeck Issue Statement on U.S. Food and Drug Administration (FDA) Advisory Committee Meeting on REXULTI® (brexpiprazole) for the Treatment of Agitation Associated with Alzheimer’s Dementia

バイオテクノロジーヘルスケアメンタルヘルス臨床試験製薬　 TimeLine: Administration Advisory Committee Meeting on REXULTI brexpiprazole FDA

2023年04月17日

バイオサイトジェン、二重特異性抗体YH008のIND申請をFDAが承認したと発表

バイオテクノロジーヘルスケア腫瘍学製薬　 TimeLine: FDA IND申請バイオサイトジェン二重特異性抗体YH008

2022年12月20日

アナンダ・サイエンティフィック、社会不安障害（SAD）治療を追究する臨床試験のIND申請をFDAが承認したと発表

アナンダ・サイエンティフィック、社会不安障害（SAD）治療を追究する臨床試験のIND申請をFDAが承認したと発表

バイオテクノロジーヘルスケア臨床試験製薬　 TimeLine: FDA IND申請 SAD アナンダ・サイエンティフィック

2022年12月01日

武田薬品のデング熱ワクチン候補（TAK-003）に関する生物学的製剤承認申請（BLA）を米国食品医薬品局（FDA）が優先審査に指定

武田薬品のデング熱ワクチン候補（TAK-003）に関する生物学的製剤承認申請（BLA）を米国食品医薬品局（FDA）が優先審査に指定

バイオテクノロジーヘルスケアヘルス一般感染症製薬　 TimeLine: BLA FDA TAK-003 デング熱ワクチン候補武田薬品

2022年11月25日

FDAがRECOVER IVのEFIC(インフォームド・コンセント例外）付きランダム化対照試験を承認

FDAがRECOVER IVのEFIC(インフォームド・コンセント例外）付きランダム化対照試験を承認

バイオテクノロジーヘルスケアヘルス一般医療機器外科心臓学病院臨床試験　 TimeLine: EFIC FDA RECOVER IV インフォームド・コンセント例外承認

2022年09月26日

Miracor Medical 宣布 PiCSO® 获得 FDA 试验用器械豁免许可

Miracor Medical 宣布 PiCSO® 获得 FDA 试验用器械豁免许可

ヘルスケア心臓学臨床試験製薬　 TimeLine: FDA Miracor Medical PiCSO 宣布试验用器械豁免许可

2022年08月23日