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FDA
武田薬品、Ph+ ALLの初発成人患者に対するアイクルシグ®(ポナチニブ)の医薬品承認事項変更申請(sNDA)について、FDAからの承認取得を発表
バイオテクノロジー
ヘルスケア
腫瘍学
臨床試験
製薬
TimeLine:
FDA
sNDA
アイクルシグ
ポナチニブ
武田薬品
2024年03月21日
HistoSonics、世界初の「Edison®ヒストトリプシー・システム」についてFDAの認可を取得
バイオテクノロジー
ヘルスケア
医療機器
外科
放射線学
腫瘍学
臨床試験
TimeLine:
Edison®ヒストトリプシー
FDA
HistoSonics
認可
2023年10月11日
Zatolmilast, an Investigational Treatment for Fragile X Syndrome, Receives Rare Pediatric Disease Designation from the U.S. FDA
ヘルスケア
ヘルス一般
メンタルヘルス
臨床試験
製薬
TimeLine:
an Investigational Treatment for Fragile X Syndrome
FDA
Receives Rare Pediatric Disease Designation
Zatolmilast
2023年09月27日
Otsuka Medical Devices and Recor Medical Announce Positive Vote from U.S. Food and Drug Administration (FDA) Advisory Committee Meeting on the Paradise™ Ultrasound Renal Denervation System for the Treatment of Hypertension
ヘルスケア
医療機器
心臓学
臨床試験
TimeLine:
Administration
FDA
Food and Drug
2023年08月23日
Telesair’s Bonhawa High Flow Oxygen Receives Approval from Thai FDA
ヘルスケア
医療機器
TimeLine:
FDA
from Thai
Telesair’s Bonhawa High Flow Oxygen Receives Approval
2023年08月16日
REBYOTA™(一般名: fecal microbiota, live – jslm、再発性クロストリジオイデス・ディフィシル(C. diff)感染症に対してFDAによって初承認された微生物ベースの治療法)に関する4つのデータ分析をDDW 2023にて発表
バイオテクノロジー
ヘルスケア
感染症
製薬
TimeLine:
diff
FDA
jslm
REBYOTA
ディフィシル
2023年05月11日
Otsuka and Lundbeck Issue Statement on U.S. Food and Drug Administration (FDA) Advisory Committee Meeting on REXULTI® (brexpiprazole) for the Treatment of Agitation Associated with Alzheimer’s Dementia
バイオテクノロジー
ヘルスケア
メンタルヘルス
臨床試験
製薬
TimeLine:
Administration
Advisory Committee Meeting on REXULTI
brexpiprazole
FDA
2023年04月17日
バイオサイトジェン、二重特異性抗体YH008のIND申請をFDAが承認したと発表
バイオテクノロジー
ヘルスケア
腫瘍学
製薬
TimeLine:
FDA
IND申請
バイオサイトジェン
二重特異性抗体YH008
2022年12月20日
アナンダ・サイエンティフィック、社会不安障害(SAD)治療を追究する臨床試験のIND申請をFDAが承認したと発表
バイオテクノロジー
ヘルスケア
臨床試験
製薬
TimeLine:
FDA
IND申請
SAD
アナンダ・サイエンティフィック
2022年12月01日
武田薬品のデング熱ワクチン候補(TAK-003)に関する生物学的製剤承認申請(BLA)を米国食品医薬品局(FDA)が優先審査に指定
バイオテクノロジー
ヘルスケア
ヘルス一般
感染症
製薬
TimeLine:
BLA
FDA
TAK-003
デング熱ワクチン候補
武田薬品
2022年11月25日
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