ペンシルバニア州ウェイン
（ビジネスワイヤ） — 革新的な医薬品ソリューションをリードするニューラプティブ・セラピューティクス・インコーポレーテッドは、「NTX-001」治療キットがフソゲンを含有するため、アメリカ食品医薬品局（FDA）から希少疾病用医薬品の指定を受けたことをお知らせいたします。今回の指定は、修復を要する末梢神経損傷の新治療であるNTX-001の開発において大きな節目となります。
ニューラプティブ・セラピューティクスで最高医療責任者を務めるセス・シュルマン博士は、次のように述べています。「NTX-001に対する希少疾病用医薬品の指定は、選択肢が限られる末梢神経損傷に影響を受ける患者さんのための先進医療ソリューションに対する当社の決意の証しです。」希少疾病用医薬品指定は、米国で希少疾病または病的状態を治療するための薬に対して認められるものです。
希少疾病用医薬品指定の要点
- 承認済み希少疾病用製品のスポンサーに対する7年間の販売独占権
- 米国内で臨床研究を実施する際に負担する費用の連邦税控除
- 希少疾病用医薬品にかかる処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の費用免除
- 希少疾病用製品開発課（OOPD）が希少疾病用医薬品の臨床研究を支援する目的で実施する、研究交付金付きコンテストへの参加権
- 医薬品の開発計画全般を設計するにあたり、FDAから規制に関する援助とガイダンスを受けられる資格
最高執行責任者で研究開発担当エグゼクティブ・バイス・プレジデントのEvan L. Tzanisは、次のように述べています。「FDAから希少疾病用医薬品の指定を認められたのは重要な時期で、当社は今後の開発業務や承認に向けた最終的な道筋について規制当局と面会してアドバイスを求める機会を数か月後に控え、準備を行っているところでした。今回の指定を受け、ニューラプティブ・セラピューティクスはこの有望な治療をできるだけ早期に患者さんへお届けすべく、NTX-001の開発加速を計画します。」
ニューラプティブ・セラピューティクスおよび末梢神経損傷の治療における取り組みの詳細は、Neuraptive.comをご覧ください。
NTX-001について
NTX-001は、制御された神経隔離室で最適化された特異的な治療シーケンスを使用し、切断された軸索をPEG融合した後のウォーラー変性を防ぐことで、末梢神経損傷患者の機能的転帰を迅速に改善する唯一の外科技術です。
ニューラプティブ・セラピューティクス・インコーポレーテッドについて
ニューラプティブ・セラピューティクス・インコーポレーテッドは、医師や末梢神経損傷の影響を受ける患者のアンメット・ニーズに応えるため、新規の治療薬や医療製品の開発に専心するバイオテクノロジー企業です。本社はペンシルベニア州ウェインにあります。詳細情報については、www.neuraptive.comをご覧ください。
本プレスリリースには、リスクや不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。様々な要因により、実際の結果は、将来の見通しに関する記述に示されたものとは大きく異なる可能性があります。当社は、将来の見通しに関する記述を更新または修正する責務を負いません。
本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。
businesswire.comでソースバージョンを見る：https://www.businesswire.com/news/home/20240115457843/ja/
CONTACT
IR@neuraptive.com
or
+1-484-787-3203
