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東京

（ビジネスワイヤ） — 大塚メディカルデバイス株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：東條紀子、以下、大塚メディカルデバイス）とその米国子会社Recor Medical社（本社：米国カリフォルニア州、President & CEO：Lara Barghout、以下、Recor社）は、米国食品医薬品局（FDA）医療機器諮問委員会の循環器系機器部会（CSDP）にて、高血圧治療を目的としたParadise™超音波腎デナベーションシステムの承認申請（PMA）について審議が行われたことをお知らせいたします。

本会議では諮問委員会による投票が行われ、コントロール不良高血圧に対する本デバイス使用の妥当性に対して、肯定的な見解が示されました。具体的には、本デバイスの安全性について、賛成12：反対0、有効性に関して、賛成8：反対3：棄権1、ベネフィットがリスクを上回るかについて、賛成10：反対2という投票結果となりました。

FDAによる承認が得られた場合、Paradise 超音波腎デナベーションは、コントロール不良高血圧に対してFDAが承認する米国で初めての腎デナベーションデバイスとなる可能性があります。

Paradise 超音波腎デナベーションの治療効果を検証するRADIANCE Global ProgramのCo-Primary InvestigatorsであるAjay Kirtane 教授（Professor of Medicine at Columbia University, Vagelos College of Physicians and Surgeons / NewYork-Presbyterian Hospital）は、「高血圧は、心血管疾患の罹患率と死亡率を引き上げる主な要因の一つです。効果的な薬物療法や生活習慣の改善が広く普及しているにもかかわらず、血圧コントロール率は未だに低いままです。RADIANCE Global Programにおいて、十分な科学的エビデンスを構築して検証してきた血圧降下におけるParadise 超音波腎デナベーション併用の利点が、本委員会にて評価されたことを喜ばしく思います。」と述べています。

Recor社のPresident＆CEO Lara Barghoutは、「今回のFDA諮問委員会において、Paradise 超音波腎デナベーションのコントロール不良高血圧の治療法としての妥当性について十分に議論、評価されたことに感謝します。PMA承認に向けて、引き続きFDAと連携してまいります。Paradise 超音波腎デナベーションは、未だ満たされていない重要なメディカルニーズに応えることができると確信しています」と述べています。

承認申請（PMA）にはRADIANCE Global Programの3つの無作為化シャム対照試験のデータ^*が含まれ、軽‐中等度または治療抵抗性の高血圧患者500名以上を対象としています。

Paradise 超音波腎デナベーションは、CEマークを取得しており、米国および日本では臨床開発中です。

（参考情報）
* 2022年11月30日 Paradise™超音波腎デナベーションシステム 米国FDAが承認申請（PMA）受理

大塚メディカルデバイス株式会社
https://www.omd.otsuka.com/

Recor Medical, Inc.

http://www.recormedical.com/

businesswire.comでソースバージョンを見る：https://www.businesswire.com/news/home/20230822638290/ja/