テキサス州オースティン
（ビジネスワイヤ） – ベリーコンサルタンツ合同会社は本日、FACTS 7がすでに既存のユーザーにリリースされており、今回すべての新規クライアントに利用可能になったことを発表しました。FACTS(Fixed and Adaptive Clinical Trial Simulator)は、先進的な臨床試験デザイン向けの市場で最も強力で柔軟性が高く、最速のシミュレーションツールです。FACTSは、初期の開発フェーズIの試験から、革新的なフェーズIIの試験、効率的なフェーズIIIの設計まで、試験デザインの全範囲をカバーしています。FACTS 7と新しいプラットフォーム試験モジュールのリリースにより、FACTSは適応型プラットフォーム試験の設計とシミュレーション用として初めて市販される検証済みのソフトウェアとなりました。
ベリーコンサルタンツのチームは、ALS、乳がん、アルツハイマー、膵臓がん、多形膠芽腫、インフルエンザ、肺炎、COVID-19など多くの疾患領域におけるプラットフォーム試験の構築、設計、実施において国際的に有名なリーダーであり、現在、スポンサー向けにさらに多くの疾患領域でプラットフォーム試験を拡大しています。これらのプラットフォーム試験は、マスタープロトコルで構築され、1つの試験で複数の治療法を、すべて共有するインフラを通じて継続的に追加しながら検討することができます。さらに、プラットフォーム試験では、複数のアームが共通のコントロールを共有し、トライアルの共通のインフラを共有することができ、試験に参加する患者さんはより良い治療を受けることができます。プラットフォーム試験のコンセプトは、サンプルサイズの縮小、プラセボ投与患者の減少、コストの削減、タイムラインの短縮、そして規制当局にとってはより高度な推論が実現するなど、すべてのステークホルダーが満足できるものです。今回FACTS 7により、このプラットフォーム試験という革新的なアプローチを、FACTSソフトウェアパッケージのライセンスを通じて、商用クライアントに提供することができるようになりました。
ベリーコンサルタンツ代表取締役社長兼シニア・スタティスティカル・サイエンティストであるスコット・ベリー博士は、次のように述べています。「FACTSソフトウェアとそのすべてのユーザーにとって、今日はエキサイティングな日です。この新しいデザインモジュールとソフトウェアのリリースにより、FACTSはユーザーが効率的な適応プラットフォーム試験をデザインできるまでのツールとなりました。プラットフォーム試験には非常に多くの利点があり、こうした試験を最適化するための徹底的かつ効率的なシミュレーションがFACTSで可能になったのです。」
このFACTS 7の最初のプラットフォーム試験モジュールでは、期間中多くの治療を次々と導入、停止してながら検討する形の試験をシミュレーションできます。現在のシミュレーション能力は、さまざまな試験レベルの参加者とアームの制約を持つ連続および二分式エンドポイントに対応します。特に、ユーザは登録期間、参加者数、成功した治療の定義、1つの腕あたりの参加者、および同時治療を最大限に指定することができます。さらに、試験中の異なる時期に次々開始する治療をシミュレートし、制御に対する固定比率、治療数に依存する割り当て比率、および応答適応ランダム化を含む割り当てオプションを提供することができます。
ベリーコンサルタンツのソフトウェアソリューション担当ディレクターであるトムパーク氏も、次のように述べています。「ベリーコンサルタンツの科学チームで、プラットフォーム試験の概念とアプローチを取り入れ、それをFACTSソフトウェアに適用できることになって興奮しています。この新しいモジュールはまず第一歩として初期の能力と機能を、そして今後のリリースでこのプラットフォーム試験ソフトウェアの開発成果を引き続きユーザーにお届けします。今後もFACTSの開発を続け、臨床試験デザインにおける最新かつ最も革新的な機能を提供していきます。
このリリースでは、FACTSは共通の構造、プラットフォーム、および哲学を共有し続けています。臨床試験のシミュレーションは、設定が簡単で、柔軟で、迅速に実行でき、結果が明確であることが必要です。FACTSなら、最も単純で広く使用されている試験から最も革新的な試験まで、全域にわたって試験を指定できるのです。
ベリーコンサルタンツについて
ベリーコンサルタンツは、製薬および医療機器業界向けの臨床試験の革新的な設計、分析、実行、ソフトウェアソリューションを専門とする統計コンサルティング会社です。我々はベイズ統計学の世界的に有名な専門家を採用し、すべての医療分野にわたる適応型臨床試験の設計と分析のスタンダードを設定するべく取り組んでいます。www.berryconsultants.com
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