米カリフォルニア州メンロパーク
（ビジネスワイヤ） — IncellDx, Inc.は2017年3月30日の本日、CEマークを取得した当社のOncoTect iO® Lung Kitのリリースを発表し、欧州の免疫療法診断市場に加え、CEマークと、体外診断機器の登録のための欧州体外診断用医療機器指令98/79 ECへの適合宣言を受け入れた諸国における免疫療法診断市場に参入したことを発表します。OncoTect iO® Lung Kitはフローサイトメトリーベースのアッセイで、非小細胞肺がん（NSCLC）試料（新鮮組織と穿刺吸引）で腫瘍細胞および免疫細胞サブタイプにおけるプログラム細胞死リガンド-1（PD-L1）発現を定量化するものです。本アッセイは、腫瘍免疫療法アプリケーション向けマルチパラメーター分子製品の新ファミリーのリリースとなります。
OncoTect iO® Lungアッセイは、膀胱がん、頭頸部がん、前立腺がんを含め、PD-L1を発現するその他の悪性腫瘍を対象とする臨床研究、創薬、臨床試験でも使用できます。IncellDxの技術が持つマルチパラメーター機能により、単一の試料で複数の標的を同時に研究することが可能となります。標的はタンパク質、mRNA、DNAから選択でき、1アッセイ当たり最大8標的が可能です。
OncoTect iO® Lung Kitは腫瘍細胞と免疫細胞におけるPD-L1発現を定量化するための新規手法です。本キットは腫瘍浸潤リンパ球（TIL）も定量できます。この手法はIncellPREP™（CE-IVDとUS IVDの認証を取得済み）を使用した単細胞組織の非酵素的ホモジネートプロセスを採用し、固定されない腫瘍生検試料を作成します。細胞懸濁液は次にCD45、CD8、CD3、PD-L1に対する抗体で標識化して、細胞周期解析色素で染色します。フローサイトメトリーによる最終解析により、免疫細胞集団と腫瘍細胞集団の計数、PD-L1発現細胞のパーセンテージの定量、各細胞種でのPD-L1受容体発現の定量が可能となります。本アッセイは種々の腫瘍細胞周期におけるPD-L1発現も定量化します。本アッセイは自動化によって96ウェルのフォーマットで実施・分析ができます。この定量法は免疫化学法と比べ、結果の再現性が高く、より多くの情報を得ることができます。
IncellDxを設立した最高経営責任者（CEO）のDr.ブルース・パターソン（MD）は、次のように述べています。｢NSCLCの腫瘍細胞および免疫細胞におけるPD-L1発現のこの客観的定量により、穿刺吸引など初期診断に幾つかの腫瘍サンプリング法があり得る主要適応症に適合したワークフロー内で、新しい抗PD-1免疫療法に対する患者反応の予測を向上できると、当社は考えています。また、アッセイ全体は試料採取と同日中に仕上げることが可能です。｣
IncellDx Inc.について
IncellDx, Inc.は単一細胞診断技術の企業として、細胞分類と単一細胞のタンパク質の分析、マルチプレックスRNA in situ ハイブリダイゼーション、DNA細胞周期分析を同時定量的にできる革新的な技術プラットフォームを基盤に、診断・予後に変革をもたらす臨床患者情報を提供することで、精密医療を前進させることに真剣な努力を傾けています。当社はウイルス関連製品に加え、がん治療の前進にとって切迫した未充足の臨床ニーズを満たすための製品を開発しています。
詳細情報についてはwww.incelldx.comをご覧ください。
OncoTect iOはIncellDx, Inc.の登録商標です。
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