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【中医協総会】原薬ダブルソースは高評価-後発品企業指標を完全実施

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2025年01月17日 AM10:28

中央社会保険医療協議会総会は15日、安定供給に取り組む後発品メーカーの評価指標の完全実施などを示した2025年度薬価改定に関する薬価算定基準の見直し案を了承した。原薬の購買先を複数設定している品目の割合が5割を超える場合は高く評価する一方、既収載品の同一成分内でのシェアが3%以下の品目割合が7割を超える場合などはポイントを大幅に引き下げる。4月1日から適用予定。

24年度薬価改定では、後発品メーカーに対する評価指標を「試行的に最小限のもの」から導入し、評価指標4項目のうち、「安定供給に関連する情報の公表等」「安定供給のための予備対応力の確保」の2項目、「製造販売する後発品の供給実績」の項目のうち一部は実施していなかった。

評価指標ごとのポイントの合計で上位20%のメーカーは「A区分」に属し、適用条件を全て満たした品目について、現行の後発品薬価改定時の価格帯集約(原則3価格帯)とは別に該当品目のみ集約される。

25年度改定では、これら未実施の項目も実施する。安定供給に関連する情報の公表等の項目では、厚生労働省の情報提供ページに安定供給体制等に関する情報など「様式2」に当たる情報を公表していない場合は10ポイント差し引く。

製造販売する品目の製造業者名、製造販売品目の原薬製造国、共同開発品目での共同開発先のメーカー名を「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン」に記載していない場合、それぞれ5ポイント差し引くとした。

安定供給のための予備対応力の確保に関する項目を見ると、原薬の購買先を複数設定している品目割合が50~100%の場合は10ポイント、30~50%未満では5ポイント加算する。

また、製造販売する安定確保医薬品について、品目ごとに一定以上の余剰製造能力または在庫量の確保も評価対象とする。保有する安定確保医薬品A・Bの合計品目の割合が70~100%では5ポイント、50~70%未満では1ポイントを加算する。

製造販売する後発品の供給実績に関する項目では、メーカーごとの既収載品について、同一成分、剤形区分、規格内でのシェアが3%以下の品目について、同社が製造販売する全ての品目に占める割合が70%以上の場合は7ポイント、50~70%未満では5ポイントを差し引く。

製造販売する品目ごとの月単位の出荷実績公表も評価対象とする。具体的には、製造計画を下回って供給する品目に関する実績指数が0.8以下の割合が100%の場合は5ポイントを差し引くこととした。

26年度薬価改定以降は、各企業に対する評価を公表する予定となっているが、支払側の鳥潟美夏子委員(全国健康保険協会理事)は「安定確保できる企業の品目を医療現場で選びやすくする目的に立ち返り、個別企業の評価結果の公表も引き続き議論していくべき」とした。

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