同製品については、室温での有効期間を42カ月から48カ月に延長する製造販売承認事項の一部変更が承認され、追加で得られた安定性データを踏まえ、2月に室温での有効期間を48カ月から54カ月に延長する届出が行われた。

さらに今回、追加で得られた安定性データから室温での有効期間を54カ月から60カ月に延長となった。

有効期間が42カ月、54カ月であるという前提で、使用期限が外箱・バイアルラベルに印字されている製剤についても有効期間が60カ月である製剤として取り扱って差し支えないとした。貴重な薬剤を無駄にせず有効に活用する観点で、使用期限の短い製剤から使用するよう改めて要請した。

同製品は、原薬製法変更に伴う収率低下により従前量の確保が難しいこと、比活性低下の根本原因の究明に至っておらず再度規格適合原薬を製造できない可能性があることなどの理由で、「ウロナーゼ静注用6万単位」は限定出荷、「ウロナーゼ冠動注用12万単位」は出荷停止となっている。