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【調査】8割が「安全対策に寄与せず」-海外副作用報告を疑問視

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2023年01月23日 AM10:42


■北里大・成川氏ら調査

医薬品の副作用と疑われる症例のうち、添付文書の使用上の注意から予測できない海外における重篤な副作用を報告する「医薬品未知・重篤副作用報告(外国)」について、先発品メーカーの約8割は医薬品の安全対策に「寄与していない」と回答したことが、北里大学薬学部の成川衛教授らが実施した調査結果で明らかになった。海外の未知・重篤副作用報告件数は、国内報告の約10倍に達する一方、海外症例報告が医薬品の添付文書改訂に直接結びつくケースは極めて稀なため、企業にとっては安全対策業務にかける労力の増大に見合った価値を実感できていないようだ。

調査は、次期医薬品医療機器等法の改正を見据え、製造販売後安全対策に関する問題点を抽出する目的で実施したもの。日本製薬工業協会や米国研究製薬工業協会(PhRMA)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)、日本ジェネリック製薬協会の会員企業のうち約100社が回答した。

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