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【厚労省】eコンセントでガイダンス-DCT関連指針の第1弾

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2022年12月05日 AM10:11

厚生労働省は、2022年度中に被験者の来院に依存しない分散型臨床試験()に関するガイダンスを発出する方針だ。DCT実施の各段階におけるガイドラインを優先度の高いものから順次発出予定で、第1弾はデジタル技術を用いた被験者への説明・同意に関する内容で作成を進めている。電子的な方法によって治験の説明や同意取得を実施する場合に、GCP省令やガイドライン下で実施可能か判断がつかないグレーゾーンとなっている部分について分かりやすく手引きとして示し、オンライン治験の普及につなげたい考えだ。

11月30日に横浜市で行われた日本臨床薬理学会学術総会で、厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課の福田祐介氏が明らかにしたもの。医療DXの推進で臨床試験の実施形態は変化しており、医療機関に来院せずに自宅や職場から試験への参加が可能なDCTの環境整備が進められている。

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