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国内治験で健康成人が死亡-エーザイの抗てんかん薬

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2019年08月02日 AM10:30


エーザイは7月30日、健康成人を対象とした抗てんかん薬「E2082」の国内第I相試験で、1人の男性被験者が治験薬投与完了後に死亡したと発表した。薬剤との因果関係は現段階では不明。エーザイは国内第I相試験、米国で実施していた第II相試験を中断し、厚生労働省が調査を進めている。厚労省によると、2013年以降に実施された国内治験で健康成人の被験者が死亡する事例は初めて。他の被験者で重篤な副作用は報告されていないことから、臨床薬理試験の専門家は「現時点では情報が不足しており、判断は難しい」とした上で、「試験計画に問題があったとは言いづらい」との見解を示している。

「E2082」は、エーザイが創製し、国内で販売中の抗てんかん薬のAMPA受容体拮抗薬「」(国内製品名:)の次世代製剤で、てんかん発作時に多く発現するAMPA受容体に結合し、発作を抑える薬理作用を持つ。17年11月から国内で日本人と白人の健康成人118人を対象とした第I相試験を開始。米国では昨年10月から少数のてんかん患者を対象とした第II相試験を実施している。

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