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イベニティ、骨折の危険性の高い骨粗しょう症で承認取得-アステラス・アムジェンら

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2019年01月11日 PM12:15

アステラス・アムジェンとアステラス製薬が共同開発

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社、アステラス製薬株式会社、ユーシービージャパン株式会社は1月9日、ヒト抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤「イベニティ(R)」(一般名:(遺伝子組換え))について、世界初となる骨折の危険性の高い骨粗しょう症の治療薬として、厚生労働省から製造販売承認を取得したことを発表した。

イベニティは、アステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬が共同開発を進めてきた骨形成促進剤。骨形成促進と骨吸収抑制の両作用により、)を増加させ、骨折リスクを低下させる。今回の承認は、閉経後骨粗しょう症の女性患者7,180例を対象としたFRAME試験、および骨粗しょう症の男性患者245例を対象としたBRIDGE試験の2つの第3相試験の結果に基づくもの。

UCBジャパンは日本での製品プロモーションに関与せず

イベニティは、アステラス・アムジェンとアステラス製薬が共同でプロモーションを行う。ユーシービージャパンは、親会社であるユーシービー社とアムジェン社の両社の契約に基づき、日本では製品プロモーションに関与せず、骨粗しょう症の疾患の認知や理解、治療率向上のための活動を支援する。

今回の承認で、アステラス・アムジェン・バイオファーマが承認を取得した薬剤は3剤となる。なお、イベニティは現在、米国食品医薬品局()および欧州医薬品庁()においても、同剤の販売許可申請について審査中で、各規制当局との連携も継続中だ。

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