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重症心不全患者に対する体外設置型連続流補助人工心臓システムの医師主導治験を終了-国循

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2018年06月18日 PM12:45

医師主導治験として2017年10月1日から開始

(国循)は6月14日、ニプロ株式会社と共同開発した「体外設置型連続流補助人工心臓システムBR16010」を用いた重症心不全患者に対する補助循環()のfirst in human(FIH)試験について、2018年5月2日に全患者の観察期間を終了したと発表した。


画像はリリースより

FIH試験は、2017年10月1日から医師主導治験として単独の施設で開始され、同年10月6日に第1例目が登録された。同試験は、従来の治療(、外科的療法、不整脈治療、機械的補助循環法)では十分な効果が得られない重症心不全または心原性ショックの患者が対象で、BR16010を用いて最長30日間の循環補助を行った。

対象症例数は9例で、循環補助中に自己心の機能が回復すれば30日経過前でもBR16010を外し(離脱)、自己心の回復が見られず心臓移植の適応と判断された場合には、植込み型補助人工心臓に移行した。

平均補助期間19.0±14.1日で、死亡例はなし

BR16010装着時の平均年齢47.4±8.0歳(うち男性5人)、原疾患は拡張型心筋症3例、虚血性心筋症3例、劇症型心筋症3例で、全例で何らかの機械的補助循環装置が装着された。平均補助期間は19.0±14.1日で死亡例はなく、6例で心臓移植の登録をして植込み型VADに移行し、3例で心機能が回復してBR16010から離脱したという。

BR16010の血液ポンプは、国循人工臓器部が新たに開発した動圧浮上方式非接触回転型というタイプで、体外設置型の遠心型血液ポンプとしては世界初かつ唯一のもの。今回の治験データをもとに、重症心不全に対する高度管理医療機器としての薬事承認を早ければ年内に申請し、2019年末までの認可を目指すとしている。

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