医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 【厚労省】抗凝固薬の副作用報告せず-バイエル薬品に報告命令

【厚労省】抗凝固薬の副作用報告せず-バイエル薬品に報告命令

読了時間:約 1分14秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2017年05月31日 AM10:30

バイエル薬品は26日、非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬()「」の服用症例のうち、12例の副作用を厚生労働省に報告していなかったと発表した。同社の営業社員が患者に無断でカルテを閲覧していた問題について、外部専門家を交えて調査を行った過程で判明した。これを受け厚労省は29日、同社に対して医薬品医療機器法に基づき報告命令を出した。全品目を対象に副作用の報告漏れなどがないか調査し、その原因について7月31日までに報告するよう求めた。

調査は2012年と13年、血栓症領域製剤の服薬患者を対象に、剤形や服薬回数など「服薬に関する嗜好」を聞き取ったもの。その過程で同社の営業社員が無断でカルテを閲覧、データを収集していた。調査票に選択肢として設けられた「鼻血や皮下出血が起こりやすい」「胃腸の症状が起こる(痛い、熱い、むかむかするなど)」「湿疹など皮膚症状がでる」との回答や、自由記載で回答された事項の一部を副作用として報告していなかった。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【製薬協/NCBN】新薬創出へ産学官共同研究-疾患別情報統合DBを構築
  • 【厚労省】1年以上の勤務など要件-常勤薬剤師は半数以上
  • 厚生労働省・大麻等の薬物対策のあり方検討会、大麻規制のあり方を議論-厚労省検討会が初会合
  • 東京都薬事審議会、6月から認定申請を受付-薬局認定のプロセス案了承
  • 【厚労省】米ファイザーと正式契約-ワクチン供給、2400万回分増