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シロリムス注射剤、非感染性後眼部ぶどう膜炎対象のNDAをFDAが受理-参天

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2017年04月27日 AM11:00

炎症を引き起こすmTOR作用のタンパク質キナーゼを抑制

参天製薬株式会社は4月25日、)が非感染性後眼部ぶどう膜炎(NIU-PS)を対象としたシロリムス注射剤(440μg、開発コード:DE-109)の新薬承認申請(NDA)を受理したと発表した。

シロリムス注射剤は、眼の進行性の慢性炎症疾患である非感染性後眼部ぶどう膜炎治療薬として研究されている、患部の硝子体に局所的に投与する免疫調節薬。同剤は、炎症を引き起こすmTOR作用のタンパク質キナーゼを抑制。免疫調節は、T細胞の活性化、分化、増殖、(Tregs)を誘導することにより促進するという。

今回の申請は、大規模グローバル臨床開発プログラム・SAKURA(Sirolimus study Assessing double-masKed Uveitis tReAtment: 日本語名「(3用量)硝子体内投与における活動性の非感染性後眼部ぶどう膜炎に対する有効性及び安全性評価-第III相無作為化二重盲検多施設国際共同治験-」)のデータに基づくもの。

2011年にはFDAとECが希少疾患用医薬品に指定

FDAは、) に基づいて、2017年12月24日の完了を目指してシロリムス注射剤のNDAの審査を進めている。なお、シロリムス注射剤は2011年に、FDA と欧州委員会(EC)により希少疾病用医薬品に指定されている。

ぶどう膜炎は、しばしば慢性化、再燃する眼内炎症であり、視力障害もしくは失明を引き起こす。非感染性後眼部ぶどう膜炎は、中間部、後眼部および汎ぶどう膜炎を含む。ぶどう膜炎は、労働年齢層の予防可能な失明原因であり、先進国では失明患者の10~15%を占めると推計されている。

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