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大塚製薬 新規抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」の販売承認をFDAに申請

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2014年07月22日 PM01:15

統合失調症単剤療法と大うつ病補助療法を適応症として

大塚製薬株式会社は7月14日、デンマークのH.ルンドベックA/Sと共に、米FDAに「(開発コード:OPC-34712)」の販売承認申請を7月11日付けで行ったと発表した。今回申請した適応症は、統合失調症単剤療法と大うつ病補助療法である。


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この承認申請は、6,500名以上が登録し、5,300名への投与を行った7つの臨床試験をもとに行われ、データが申請要件を満たすと評価された場合、正式な承認申請受理は今年9月に確認できるとみられている。

新しい作用機序を有する化合物

ブレクスピプラゾールは、大塚製薬が同社研究所で創製し、ルンドベック社と共同開発を進めている新規抗精神病薬。同剤は、ドパミンD2受容体及びセロトニン5HT1A受容体に強く結合してパーシャルアゴニストとして働き、セロトニン5HT2A受容体にはアンタゴニストとして働く「Serotonin-Dopamine Activity Modulator」と呼ばれる新しい作用機序を有する化合物である。

既存の統合失調症単剤療法や大うつ病の補助療法に比べ、優れた有効性と忍容性を提供できる精神疾患の治療薬を目指しているという。(浅見園子)

▼外部リンク
大塚製薬株式会社 ニュースリリース

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