■改正薬事法と同時に施行

11月の施行を予定している改正薬事法で、新たなカテゴリーとして設けられる「再生医療等製品」の特許権の存続期間を検討していた特許庁のワーキング・グループ（WG）は26日、再生医療に関連する医薬品や医療機器などの特許権存続期間を最大で５年間延長する報告書を大筋で了承した。治験で安全性を確認し、有効性が推定された段階で仮承認する「条件および期限付き承認」も延長の対象とする。企業の投資を回収しやすくし、研究開発を促す狙いがある。特許庁は、WGの取りまとめを踏まえ、関連する特許法施行令を改正し、改正薬事法に合わせて施行する予定。

特許法では、製造販売等の許認可取得に必要な臨床試験や承認審査などに一定の時間を要し、結果として特許権を実施できなかった場合、最長で５年間の特許権の存続期間の延長を認め、研究開発費用の回収を可能としており、医薬品と農薬が延長対象になっている。