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CoVIg-19血浆联盟公布NIH发起的在研药物COVID-19超免疫球蛋白临床试验的顶线结果

2021年04月06日 PM11:58
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(美国商业资讯)–CoVIg-19血浆联盟(CoVIg-19 Plasma Alliance)今天宣布,美国国立卫生研究院(NIH)下属国立变态反应和传染病研究所(NIAID)发起并资助的抗冠状病毒免疫球蛋白治疗住院患者(ITAC) 3期临床试验未达到终点。试验中未见严重的安全性信号。

该研究旨在确定在研药物抗冠状病毒超免疫静注免疫球蛋白(H-Ig)(联盟称之为CoVIg-19)添加至包括瑞德西韦在内的标准治疗能否降低处于严重并发症风险的住院成人患者的疾病进展风险。各项分析仍在进行中,NIAID和INSIGHT网络计划尽快发布该试验的完整结果。

CSL Behring执行副总裁、研发主管兼首席医学官、CoVIg-19联盟联席负责人Bill Mezzanotte, MD, MPH表示:“尽管这项特定临床试验的结果令人失望,但我们自豪的是,作为一个行业,我们以主动协作的态度开展了这项工作,该项目可能有助于不断了解这种挑战性的病毒和患者医护的策略。自从我们启动这一开发项目,而且在整个疫情期间,我们已从科研中获益匪浅。重要的是,我们认识到,作为一个行业,我们有毅力和能力快速开展合作,以造就更美好的人类健康。”

武田(Takeda)血浆衍生疗法事业部总裁、CoVIg-19联盟联席负责人Julie Kim表示:“我们尤其自豪的是,我们聚集了各方资源,自担成本整合血浆专业知识与基础设施以造福公众健康,并加深了我们对复杂领域的认识。我们非常感谢在为期一年的试验环境中日夜开发和制造COVID-19潜在解决方案的全体合作者,包括那些选择支持我们的行业外组织。我们衷心感谢COVID-19康复者慷慨献血,使我们的工作成为可能;感谢患者积极参与试验;而且也感谢监管部门和政府机构为支持我们的工作所提供的合作和灵活化服务。”

根据ITAC试验的转归,CoVIg-19血浆联盟的工作现已结束。与世界各地组织为期一年的合作加强了行业内外的联系,使外界能够根据科学证据和需求重新审视务实性监管,并为未来的合作机会提供定义明确的合法框架,以应对紧急公共卫生需求。

关于ITAC试验

抗冠状病毒免疫球蛋白治疗住院患者(ITAC) 3期临床试验是全球、多中心、双盲、安慰剂对照、随机试验,由美国国立卫生研究院(NIH)下属国立变态反应和传染病研究所(NIAID)发起并资助,旨在测试抗病毒药瑞德西韦与抗冠状病毒药超免疫静脉免疫球蛋白(H-Ig)联合方案治疗2019冠状病毒病(COVID-19)的安全性、耐受性和有效性,H-Ig含有可中和SARS-CoV-2的高浓缩抗体溶液,这些抗体来自血液或血浆的液体部分,由从COVID-19中康复的健康人群捐赠。

通过NIAID资助的INSIGHT网络,研究团队招募美国及五大洲其他10个国家的63家研究单位近600例成人患者。如果志愿者因COVID-19住院治疗、且症状持续12天或更短但无危及生命的器官功能障碍或终末器官衰竭,则符合参加该试验的资格。四家公司为该试验提供在研H-Ig材料,包括代表CoVIg-19血浆联盟的CSL Behring和武田,以及Emergent BioSolutions和Grifols。欲了解有关ITAC试验的更多信息,请访问ClinicalTrials.gov,研究编号为NCT04546581

关于CoVIg-19血浆联盟

为了帮助抗击新冠疫情,CoVIg-19血浆联盟于2020年4月成立,以帮助开发潜在的血浆衍生疗法,用于处于COVID-19严重并发症风险的人群。联盟召集了全球领先的血浆公司,致力于开发在研非品牌多克隆抗SARS-CoV-2超免疫球蛋白药物,该药物旨在治疗处于COVID-19严重并发症风险的患者。超免疫球蛋白CoVIg-19是含有纯化、一致和浓缩水平的康复期抗体的优质药品。

联盟由CSL Behring和武田共同创立,同时纳入BioPharma Plasma、Biotest、GC Pharma、LFB、National Bioproducts Institute、Octapharma和Sanquin。比尔及梅琳达·盖茨基金会(Bill & Melinda Gates Foundation)提供咨询支持。微软提供技术,包括联盟网站和募集献血者的Plasma Bot。Pall和Uber Health等组织也向联盟提供实物捐助。

联盟也是“The Fight Is In Us”运动的一部分,该运动旨在动员成千上万从COVID-19中康复的美国人献血。COVID-19康复患者或认识康复者的人可访问TheFightIsInUs.org,使用简单的自我筛查工具,了解他们有无资格献血,并找到附近的献血中心。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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