抗真菌薬「イトラコナゾール錠」に睡眠導入剤が混入した問題で、福井県から60日間の業務停止命令を受けていた小林化工の清間工場（福井県あわら市）の処分が11日に解除された。ただ、業務停止命令が解除されても業務再開に向けては、同社に課された業務改善命令の確実な実行が必須となる。福井県は「小林化工への業務改善命令は多岐にわたり、改善すべき事項が全て改善されているか確認した後でようやく業務再開になる」とし、長期化は避けられない見通しだ。

業務停止命令が解除となったのは、同社の第二種医薬品製造販売業と清間工場の医薬品製造業務。処方箋医薬品の業許可となる第一種医薬品製造販売業と主力工場である矢地工場に対する医薬品製造業の業務停止期間は6月5日までとなっており、同社の法令違反に対する業務停止命令はそのタイミングで解除される。

ただ、福井県は「業務停止期間は業務再開に要する期間ではない」（医薬食品・衛生課）と説明。医薬品医療機器等法や関連法令の遵守、製造・販売に関する体制見直しなどの業務改善命令が改善されない場合は、業務停止期間の終了後も出荷再開を認めないとした。

また、富山県から受けていた業務停止期間が満了し、6日から医薬品製造販売業務を再開した日医工には、県から業務改善命令が出されていなかったため、「状況が異なる」とした。

小林化工は3月、業務改善計画書を県に提出。小林広幸社長と小林順子副社長、総括製造販売責任者が引責辞任し、社外から後任の代表取締役と総責を招聘することで経営体制を刷新すると公表。コンプライアンス専門部署の設置や社員教育など法令遵守を実行するための組織体制を整備する方針を示した。

同社への業務改善命令は多岐にわたっており、福井県は業務再開のメドについて、一つひとつの事項で実行状況を確認した上で慎重に判断するとしている。

■4製品を自主回収

また小林化工は12日、4製品21ロットの自主回収（クラスII）を発表した。全製品を対象とした調査で同社で保管していた参考品を再評価したところ、これらの製品では定量試験、純度試験のいずれかで承認規格に適合しない結果が得られたため。重篤な健康被害が生じるおそれはないとしている。

回収対象となる製品名とロット数は、メサラジン錠250mg「AKP」（3ロット）、同500mg「AKP」（4ロット）、同腸溶錠400mg「KN」（13ロット）、同顆粒50％「AKP」（1ロット）となる。