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睡眠障害治療薬「モディオダール錠」、効能追加の承認取得-アルフレッサと田辺三菱

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2020年02月26日 AM11:45

「特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気」に対し追加承認

アルフレッサ ホールディングス株式会社と田辺三菱製薬株式会社は2月21日、睡眠障害治療薬「モディオダール(R)錠100mg」(一般名:モダフィニル)の効能・効果に係る承認事項一部変更承認を、同日取得したと発表した。

追加承認された効能・効果は、「特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気」。特発性過眠症は、日中の眠気が主要症状であるが、眠気の性質がナルコレプシー(耐えがたい、日中の過度の眠気や居眠りを基本症状とする中枢性過眠症の代表的な疾患)とは異なり、日中の眠気や居眠りが長時間続く、居眠り後や朝の起床時もリフレッシュせず寝ぼけの状態がしばらく持続する(睡眠酩酊)、といった特徴を示す。

世界37か国で承認、2007年3月から販売される医薬品

同剤は、アルフレッサファーマ株式会社と田辺三菱製薬株式会社が共同販売している睡眠障害治療薬。現在日本を含む世界37か国で承認されている。日本では2007年3月から「ナルコレプシーに伴う日中の過度の眠気」の治療薬として販売を開始した。2011年11月には、国内初となる「持続陽圧呼吸(CPAP)療法等による気道閉塞に対する治療を実施中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気」に対して効能追加の承認を受けている。

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