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遺伝子変異解析プログラム、リムパーザのコンパニオン診断機能としての使用目的追加を申請-中外製薬

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2019年04月02日 AM11:45

国内初のがん遺伝子パネル検査

中外製薬株式会社は3月29日、発売準備中の遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne(R)CDxがんゲノムプロファイル」について、患者の固形がん組織を用いて実施する、ポリアデノシン5’二リン酸リボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤「(R)」(一般名オラパリブ)のコンパニオン診断機能追加に関する一部変更承認申請を行ったと発表した。

FoundationOne CDxがんゲノムプロファイルは、次世代シークエンサーを用いた網羅的がん関連遺伝子解析システム。患者の固形がん組織から得られたDNAを用いて、324の遺伝子における置換、挿入、欠失、コピー数異常および融合遺伝子などの変異検出、ならびにマイクロサテライト不安定性(Microsatellite Instability:MSI)や腫瘍の遺伝子変異量(Tumor Mutational Burden:TMB)などのゲノム・バイオマーカーを検出する。がん関連遺伝子の包括的なゲノムプロファイリングおよび抗悪性腫瘍剤のコンパニオン診断の2つの機能を併せ持った、国内で初めてのがん遺伝子パネル検査として、2018年12月に厚生労働省より薬事承認を得ている。

卵巣がんでの使用に対するコンパニオン診断機能の追加が目的

今回の申請は、同プログラムでBRCA1/2遺伝子変異を検出することにより、リムパーザのBRCA遺伝子変異陽性進行卵巣がんに対する一次治療による完全および部分奏効後の維持療法としての使用について、適応判定の補助を可能にすることを目的として行われた。同剤の卵巣がんにおける有効性・安全性は、第3相臨床試験であるSOLO-1試験にて検討されている。

同社は今後も、網羅的ゲノムプロファイリングの普及を通じて、がん領域におけるより高度な個別化医療を実現し、患者および医療従事者に貢献できるよう取り組みを続けていきたいとしている。

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