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ダロルタミド、非転移性去勢抵抗性前立腺がんで無転移生存期間を延長-独バイエル

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2018年11月05日 AM11:00

標準治療でADTを受けた転移リスクが高いnmCRPC患者で

独バイエル社は10月24日、非転移性去勢抵抗性前立腺がん(nmCRPC)患者を対象としたダロルタミドの第3相ARAMIS試験で、主要評価項目の無転移生存期間(MFS)の延長を達成したと発表した。

ARAMIS試験は、標準治療としてアンドロゲン遮断療法()を受けている、転移リスクが高いnmCRPC患者を対象として、ダロルタミドの安全性と有効性を評価する無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照の第3相臨床試験。1,500名超の患者を対象に、600mgを1日2回投与する群とプラセボ群に2:1の割合で割り付けた。同試験の結果、主要評価項目であるMFSの延長を達成。安全性プロファイルおよび忍容性は、ダロルタミドに関してこれまで公表されているデータと一致していたという。

CRPCは、体内のテストステロン量が極めて低いレベルにまで減少しているにもかかわらず、がんが進行し続ける状態の前立腺がん。CRPCの治療は急速に進歩しているが、最近まで、アンドロゲン遮断療法(ADT)中に前立腺特異抗原()値上昇を認めるが転移が確認できないCRPC患者に対する有効な治療選択肢はなかった。進行性nmCRPCの患者では、短いPSA倍加時間が最初の転移および死亡までの期間を早めることに関連するとされている。

nmCRPC対象にFDAの優先承認審査薬に指定

ダロルタミドは、バイエルと、フィンランドを拠点としたグローバル製薬企業のオリオン・コーポレーションが共同開発した、臨床開発中の経口アンドロゲン受容体(AR)阻害剤。同剤は、非ステロイド性のアンドロゲン受容体阻害剤で、受容体と高い親和性で結合し、強力な阻害作用を発揮する独自の化学構造を有している。これにより、受容体機能と前立腺がん細胞の増殖を阻害する。mCRPC患者を対象とした第1/2相試験の結果、ダロルタミドには期待できる効果があることが示されたという。現在、転移性ホルモン感受性前立腺がんを対象とした第3相試験(ARASENS)を実施している。

バイエルは、製造販売承認申請に向けて、ARAMIS試験から得たデータについて規制当局と協議する予定。なお、ダロルタミドは、nmCRPC患者を対象として米国食品医薬品局()による優先承認審査薬指定を受けている。

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