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小児固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療でチオテパの承認を申請-大日本住友

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2018年07月06日 AM11:30

エチレンイミン系に属する抗腫瘍性アルキル化剤

大日本住友製薬株式会社は7月4日、チオテパ(開発コード:DSP-1958)について、小児固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療を対象に、7月3日付けで国内での製造販売承認申請を行ったことを発表した。

チオテパは、エチレンイミン系に属する抗腫瘍性アルキル化剤。DNA合成阻害作用を有する。国内では1958年に「テスパミン(R)注射液」として、住友化学工業株式会社(現住友化学株式会社)が販売を開始し、1984年に住友製薬株式会社(現大日本住友製薬株式会社)に承継された。しかし、2008年にチオテパ原薬の製造が中止されたため、2009年に販売を中止し、現在国内では販売されていない。

国内では、チオテパは造血幹細胞移植(HSCT)の前治療の適応を有していなかったが、欧米での使用にならい、他の化学療法剤と併用して臨床使用されていた。2009年の国内販売中止後、2010年に欧州でチオテパ製剤がHSCTの前治療薬として承認されたこともあり、学会等から臨床使用について多くの要望が出された。これを受け、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、同剤は医療上の必要性が高いと判断され、厚生労働省から開発企業の募集が行われた。同社は、2013年9月に厚労省に開発の意思を申し出、2016年11月より薬物動態試験として国内第1相試験を実施。今回、その試験結果を含めて申請に至った。

悪性リンパ腫における自家HSCTの前治療での申請も準備

HSCTは、抗がん剤や放射線照射を極量まで増やす骨髄破壊的な前治療を行って難治がんを根絶した後に、正常な造血幹細胞を経静脈的に輸注して造血能の再構築を図る強力な補助療法。患者自身の造血幹細胞をあらかじめ採取・保存して移植する自家HSCTでは、移植された造血幹細胞に対する免疫反応を懸念する必要がないため、前治療の目的は、骨髄の最大耐用量を超える抗がん剤を用いた大量化学療法で、腫瘍細胞をできる限り根絶させることだ。日本造血細胞移植データセンターによると、国内のHSCT件数は、1986~2016年までの累積で9万3,902件、そのうち自家HSCTは3万3,527件報告されている。

小児がん診療ガイドライン2016年版によると、国内の小児がんの年間発症数は約2,500名とされ、白血病などの造血器腫瘍を除く小児固形腫瘍の年間発症数は約1,300名とされている。小児固形腫瘍は成人の固形腫瘍と比較して化学療法に対する感受性が良好なため、HSCTを伴う大量化学療法の有効性に期待が寄せられ、日常臨床の一環として移植が実施されている。日本造血細胞移植データセンターによると、小児固形腫瘍におけるHSCT件数は、1991~2016年までの累積で3,276件、そのうち自家HSCTは3,058件報告されている。

なお、同社はチオテパの悪性リンパ腫における自家HSCTの前治療を対象とした申請の準備も進めているとしている。

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