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スピオルト、COPD患者の呼吸機能をスピリーバに比べ有意に改善-べーリンガー

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2018年05月09日 AM11:45

日本人慢性閉塞性肺疾患患者を対象に効果を検討

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社は5月7日、日本人慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象に、「スピオルト(R)レスピマット(R)」(チオトロピウム/オロダテロール5/5μg)の呼吸機能、運動耐容能、身体活動性に対する効果を検討したVESUTO試験の結果を発表した。この試験結果は、「International Journal of COPD」に掲載された。

スピオルトレスピマットは、慢性気管支炎、肺気腫などCOPDの気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤および長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)を適応として、2015年12月に発売。「スピリーバ(R)」の有効成分であるチオトロピウムと、チオトロピウムの有効性を補うように特異的にデザインされたオロダテロールの配合剤で、主要な検証試験においては、スピリーバと比べて、呼吸機能、息切れ、QOLなどを有意に改善することが示されている。

レスピマットは、薬剤を含んだやわらかく細かい霧を長くゆっくりと生成し噴霧させるという独自の送達システムを有する唯一の吸入器で、使用することにより患者は容易に薬剤を吸入できる。

運動耐容能、身体活動性も一定の条件下で改善

VESUTO試験では、日本人のCOPD患者184例を対象としたスピオルトレスピマットの呼吸機能、運動耐容能、身体活動性に対する効果を、スピリーバレスピマットとクロスオーバーデザインで6週間にわたり比較検討を行った。その結果、主要評価項目である治療開始後6週時点の最大吸気量(治験薬投与60分後)は、スピオルトレスピマットが1,990L、スピリーバレスピマットが1,875L、群間差が115mLとスピオルトレスピマットの方が統計学的に有意に改善した。

運動耐容能をみた6分間歩行距離では、全体集団では両群に差は認められなかったものの、%FEV1(対標準1秒量)が50%未満の患者集団(GOLD III/IV)や6分間歩行試験を完遂できた患者集団で後解析をしたところ、スピリーバレスピマットを上回る効果を示したという。また、身体活動性でも一定の条件下でスピリーバレスピマットよりも活動時間を延ばすことが示されたとしている。

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