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世界初の胆汁酸トランスポーター阻害剤グーフィス錠、慢性便秘症で発売-EAファーマら

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2018年04月23日 PM12:15

新規作用機序を持つ1日1回経口投与の慢性便秘症治療薬

エーザイ株式会社とその消化器事業子会社であるEAファーマ株式会社、持田製薬株式会社は4月19日、胆汁酸トランスポーター阻害剤「(R)錠5mg」(一般名:、開発番号:AJG533)について、(器質的疾患による便秘を除く)を効能・効果として、4月18日付けで薬価基準に収載されたことを発表した。同剤は、1月19日に製造販売承認を取得していた。


画像はリリースより

グーフィスは、EAファーマがスウェーデンのAlbireo ABから導入した新規作用機序をもつ1日1回経口投与の慢性便秘症治療薬。胆汁酸の再吸収に関わるトランスポーターを阻害することで、大腸に流入する胆汁酸の量を増加させ、水分分泌と大腸運動促進の2つの作用で自然な排便を促すことが期待されている。この作用機序を有する薬剤としては、世界初の上市となる。

自発排便回数の変化量などを有意に改善

グーフィスの承認の基礎となった国内の第3相試験(プラセボ対照二重盲検比較試験)では、主要評価項目である自発排便回数の変化量、副次評価項目である完全自発排便回数の変化量、初回自発排便発現までの時間、便の硬さなどで、同剤投与群がプラセボ投与群と比較して統計学的に有意な改善を示したという。また、重篤な有害事象は認められなかったとしている。

グーフィスは、EAファーマと持田製薬が共同開発を行っており、国内において両社が同一製品名にてそれぞれ販売を行う。また、EAファーマとエーザイはコプロモーション契約を締結しており、同剤に関連する適正使用情報を共同で提供していく予定。

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