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オプジーボ・ヤーボイ併用療法、転移性CRC患者対象のP2試験で有望な抗腫瘍効果-小野薬品

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2017年06月07日 PM02:20

治療歴を有するdMMRまたはMSI-Hの転移性大腸がん患者が対象

小野薬品工業株式会社は6月5日、DNAミスマッチ修復機構欠損(dMMR)または高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)転移性大腸がん()患者を対象にした「(R)」(一般名:ニボルマブ)の単剤療法および「(R)」(一般名:イピリムマブ)との併用療法を評価した第2相複数コホート臨床試験「CheckMate -142試験」の結果を発表した。これらのデータは、米国臨床腫瘍学会(ASCO)の2017年度年次総会において報告された。

dMMRは、DNA複製時のミスマッチエラーを修復するプロテインが欠損、機能していない場合に生じ、CRCを含む特定のがん腫において、MSI-Hの腫瘍が発生する原因となる。転移性CRC患者の約5%がdMMRまたはMSI-Hのバイオマーカーを有し、これらの患者は腫瘍のミスマッチ修復機構が正常な患者に比べ、従来の化学療法でベネフィットを得られない可能性が高い傾向にある。

ORRは54.8%、9か月OSは87.6%

今回の試験におけるオプジーボとヤーボイの併用療法コホートの結果には、解析時点より6か月以上前に投与を開始した患者84例が含まれている。主要評価項目である治験担当医師の評価による奏効率()は、54.8%(95% 信頼区間:43.5, 65.7)であった。奏効は最長15.9か月間にわたり持続している。患者の85%が奏効継続中であり、奏効期間の中央値は未達であった。また、9か月生存率(OS)は87.6%(95% 信頼区間:78.1, 93.1)であり、解析時点で全生存期間の中央値は未達だという。オプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルでは、グレード3~4の治療に関連する有害事象が患者の28.6%で発生していた。

オプジーボは、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1。複数のがん腫において重要な治療選択肢となっている。海外においては、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が、膠芽腫などのがん腫を対象とし、オプジーボ単剤療法または他の治療薬との併用療法による臨床試験を実施中。日本では、小野薬品工業株式会社が2014年に、根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売後、様々ながん腫に対する承認を取得している。また、胃がんについても承認申請しており、ほかにも食道がん、胃食道接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、悪性胸膜中皮腫、卵巣がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験を実施中。

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