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非定型抗精神病薬「LATUDA」、米国で小児統合失調症の適応追加-大日本住友製薬

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2017年02月01日 PM12:45

13~17歳の小児の統合失調症に対し適応追加の承認

大日本住友製薬株式会社は1月30日、同社の米国子会社サノビオン・ファーマシューティカルズ・インクが、米国において販売している非定型抗精神病薬「(R)」(一般名:ルラシドン塩酸塩、以下「」)について、1月27日付けで小児(13~17歳)の統合失調症に対する適応追加の承認を米国食品医薬品局(FDA)より取得したと発表した。

ラツーダは、同社が創製した独自な化学構造を有する非定型抗精神病薬。米国では、2010年10月に成人の統合失調症、2013年6月に成人の双極I型障害うつに対する単剤療法ならびにリチウムまたはバルプロ酸との併用療法について承認されている。

米国で、小児の統合失調症に対する治療薬の承認は5年ぶり

今回の承認取得は、小児の統合失調症患者を対象に、ラツーダ40mg/日、ラツーダ80mg/日またはプラセボを投与した、6週間のランダム化、プラセボ対照二重盲検比較試験の結果に基づいたもの。試験の結果、ラツーダ40mg/日投与群およびラツーダ80mg/日投与群は、統合失調症の症状について、プラセボ投与群に対して統計学的にも臨床的にも改善を示した。また、ラツーダは総じて良好な忍容性を示し、体重および代謝パラメーターへの影響は限定的だったという。

同剤の適応追加は、小児の統合失調症に対する治療薬としては、米国では5年ぶりの承認となる。小児の統合失調症は発達に対して影響することや予後不良であるという臨床的特徴から、早期発見、早期診断および効果的な治療が強く求められている。同社は、慢性的で重篤な障害を引き起こす疾患である統合失調症を患う小児のために、同剤が重要な新しい選択肢になるとしている。

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