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抗HIV薬「エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩配合錠」を承認申請-JT

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2016年08月18日 PM01:30

ツルバダ配合錠の有効成分TDFをTAFに置き換えた配合錠

日本たばこ産業株式会社(JT)は8月12日、/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩配合錠」(200mg/10mg配合錠及びエムトリシタビン200mg/25mg配合錠)について、日本国内における製造販売承認申請を行った。JTによる製造販売承認取得後は、2015年3月に締結した日本国内における販売権に関する契約に基づき、鳥居薬品株式会社が同剤の販売を行うとしている。

同剤は、鳥居薬品が2005年より国内で販売している抗HIV薬「(R)配合錠」の2つの有効成分のうち、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩(TDF)を、テノホビル アラフェナミド()に置き換えた配合錠。

TDFの10分の1以下で同程度の抗ウイルス効果

米国とEUでは、ギリアド・サイエンシズ社が今年4月に同剤の承認を取得し、「(R)」の製品名で販売している。Descovyは、米国保健福祉省(DHHS)が作成する「成人および青少年HIV-1感染者における抗レトロウイルス薬の使用に関するガイドライン」において、抗HIV薬による治療経験がない患者に対しての使用が推奨されている。

TAFは、ギリアド社が創製したHIVの逆転写酵素阻害作用を示すテノホビルの新規プロドラッグ。テノホビルのプロドラッグとしては、ギリアド社が行った他の抗HIV薬と併用した臨床試験において、TAFがTDFの10分の1以下の投与量で、TDFと同程度の抗ウイルス効果を示したとしている。なお、TAFは日本国内で2015年11月に希少疾病用医薬品の指定を受けている。

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