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新規脳動脈瘤治療機器「多孔化カバードステント」の医師主導治験を開始-国循

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2016年05月10日 PM01:00

「MeDICIプロジェクト」のひとつが医師主導治験開始へ

国立循環器病研究センターは5月6日、医療機器開発プロジェクトである「MeDICIプロジェクト」の成果のひとつであり、同研究所の中山泰秀室長と病院の佐藤徹医長らが開発を行ってきた「(NCVC-CS1)」(製造:株式会社グッドマン)のfirst in human試験を5月9日から医師主導治験として実施すると発表した。


画像はリリースより

代表的な脳動脈瘤の治療法として現在、クリッピング術や(バイパス併用)母血管閉塞術、脳動脈瘤塞栓術などがあるが、大きなサイズの脳動脈瘤の場合、これらの治療法では、脳動脈瘤への血流を完全に止めることができず、根治させることが困難だ。

開発グループは、動脈瘤の血流を完全に止めることができ、血管を閉鎖したり、コイルを詰めたりすることなく、安全、確実、かつ手技的に勘弁に治療できる新規の脳血管内治療機器として、発案から10数年かけて、同機器の開発に成功したという。

根治困難な未破裂脳動脈瘤を内頚動脈や椎骨脳底動脈に有する患者が対象

同治験では、現在の治療法では根治困難な未破裂脳動脈瘤を内頚動脈や椎骨脳底動脈に有する患者を対象にNCVC-CS1を留置し、治療後180日までの安全性と性能評価を目的に実施する。対象症例数は12例、症例登録期間は5月9日から2年間を予定している。

MeDICIプロジェクトは、2011年度に早期・探索的臨床試験拠点整備事業に選定された国内の医療機器開発環境の開発を目指すプロジェクト。同プロジェクトが支援した機器には「3D心臓レプリカ」などがある。早期・探索的臨床試験拠点整備事業は、日本初の新規薬物・機器の早期・探索的臨床試験が実施可能となるようなインフラを整備する。2011~2015年度の5年間実施され、最初に選定された5施設のうち、国循は唯一医療機器の開発を手がけている。

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