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テバ ACE阻害剤、去痰剤など6製品7品目の自主回収を公表

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2016年03月01日 PM07:15

「スクリット配合内用剤」は使用期限内全ロットが回収対象

テバ製薬株式会社は3月1日付で同社の6製品7品目で自主回収を行うことを同社ウェブサイト上で公表した。

自主回収の対象となったのは、持続型ACE阻害剤「リシノプリル錠20mg「タイヨー」」、気道潤滑去痰剤「アンブロキソール塩酸塩錠15mg「タイヨー」」、胃炎・胃潰瘍治療剤「エカベトNa顆粒66.7%「タイヨー」」、注射用Ca拮抗剤「ニカルジピン塩酸塩注2mg「タイヨー」」、「ニカルジピン塩酸塩注10mg「タイヨー」」、胃・十二指腸潰瘍、胃炎治療剤「エピサネートG配合顆粒」、経口腸管洗浄剤「スクリット配合内用剤」の6製品7品目。このうち、「スクリット配合内用剤」については使用期限内全ロットが回収対象となっている。

回収理由「溶出試験で承認規格に適合せず」など

回収理由としては、「リシノプリル錠20mg「タイヨー」」、「アンブロキソール塩酸塩錠15mg「タイヨー」」については、「改良前の製品の長期安定性試験において、溶出試験で承認規格に適合しない結果が確認されたこと」、「エカベトNa顆粒66.7%「タイヨー」」については「長期安定性試験の溶出試験において、承認規格に適合しないロットが確認」されたこと、「ニカルジピン塩酸塩注10mg「タイヨー」」については、「承認規格に適合しないロット並びに使用期限内で承認規格に適合しない可能性があるロットが認められた」こと、などとしている。

同社では医療機関宛に公表した「自主回収のお願い」の中で、「多大なご迷惑をお掛けしますことを重ねてお詫び申し上げますとともに、当該製品の回収につきましてご協力を賜りますよう宜しくお願い申し上げます」としている。

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