北京
（ビジネスワイヤ） — バイオサイトジェン・ファーマシューティカルズ（北京）（以下「バイオサイトジェン」、HKEX: 02315）は本日、完全ヒト重鎖抗体プラットフォームのRenNano™を正式に発表しました。RenNano™は、RenMab™およびRenLite®に加わるRenMice™ファミリーの第3のメンバーです。全体として、バイオサイトジェンの3つのRenMice™プラットフォームにより、完全ヒトモノクローナル抗体、二重特異性／多重特異性抗体、単一ドメイン抗体（sdAbまたはナノボディー）の能率化された探索と開発が可能になります。
ヒトやマウスが機能を発揮するために重鎖と軽鎖の対合を必要とする抗体を産生するのに対し、ラクダやサメは重鎖のみの抗体（HCAb）、つまり軽鎖と対合しなくても機能できる可変ドメイン（VHHまたはsdAb）を産生します。sdAbは、ナノメートルレベルのサイズと小さな分子量によって優れた透過性を持っており、血液脳関門を通過し、固形腫瘍組織に浸透することができます。また、CDR3領域が長いため、別の抗体であれば隠れているGPCRのエピトープやその他の困難な標的を検出することが可能です。sdAbは単純な構造をしているため、二重特異性抗体や多重特異性抗体、CAR細胞療法を組み立てるための理想的な構成要素となります。
ナノボディーには独自の利点がありますが、天然にHCAbを産生するラクダなどの動物は、大型で繁殖周期が長く、子孫も少ないため、モノクローナル抗体の調製に広く使用することが困難です。一方、ラクダ科の抗体配列を利用して医薬品を開発するためにはヒト化が必要であり、医薬品開発の複雑さと時間がさらに増すことになります。
そこで、バイオサイトジェンは、完全ヒト型RenMab™モデルの定常領域を改変し、HCAbを産生するように操作したRenNano™マウスを開発しました。他の既存のHCAbプラットフォームと比較して、マウス遺伝子を完全なヒト重鎖可変遺伝子にin situで置き換えることにより、RenNano™マウスは世界で最も包括的な完全ヒト抗体プラットフォームの1つとなっています。RenNano™マウスから作製されたSdAb配列は、可能な限り高い多様性を持ち、抗体のヒト化を必要としないため、時間とコストを節約し、医薬品開発の後期段階における失敗のリスクを低減することができます。さらに、ラクダ科動物や他の天然HCAb産生種と比較して、マウスは飼育や免疫化が容易です。当社の社内研究によれば、RenNano™マウスを免疫化することで、さまざまなエピトープを認識する多様なCDR3配列を持つHCAbを作製できることが示されています。これらのHCAbは、軽鎖に依存しないnMレベルの親和性で抗原を認識することができます。さらに、RenNano™マウスから得られた抗体は、in vitroおよびin vivoの両方で生物学的機能を発揮することが可能です。また、親水性が高く、良好な開発特性を有しています。
RenNano™ プラットフォームの開発に成功したことで、バイオサイトジェンの抗体探索能力は拡大し、抗体ライブラリーの適用範囲も広がりました。私たちは、RenMice™プラットフォームとこれによって得た抗体の可能性を最大限に実現し、患者に利益をもたらすために、世界的な提携先を歓迎します。
RenMice™について
RenMice™、すなわちRenMab™、RenLite®、RenNano™の各マウスは、専有的な知的財産権を有しており、バイオサイトジェンがサイズ無制限精密染色体工学技術（SUPCE）を用いて5年間かけて開発したものです。RenMice™は、in situ置換技術によって作られた完全ヒト抗体マウスとして、世界でもトップ3に入るものです。RenMice™は、すべてのメンバーがin situで置換された完全ヒト重鎖VDJ遺伝子座を有しています。抗体のκ軽鎖については、RenMab™マウスは完全ヒトVJ遺伝子座がin situで置換されており、RenLite®マウスは1つのヒトVJ遺伝子座がin situで置換されています。RenNano™マウスは、機能的なHCAbを作製するために重鎖の定常領域に変更を加えたものです。
RenMice™は強固な免疫反応を引き起こし、多様性、特異性、親和性、創薬可能性に優れた完全ヒト抗体を作製することができます。バイオサイトジェンは、RenMice™を使用して、モノクローナル抗体（RenMab™）、二特異性抗体および二特異性ADC（RenLite®）、ナノボディー（RenNano™）、細胞内標的のTCR様抗体（HLA/RenMice、すなわちMHCヒト化RenMice™）、GPCRやその他の困難な標的に対する抗体プラットフォーム（RenMice™ノックアウト）を含め、さまざまな種類の標的と治療方式をカバーした6種類の完全ヒト抗体創薬プラットフォームを構築しています。
RenMice™は、メルク（Merck KGaA）、ゼンコア、ベイジーン、イノベントなど、世界でトップに立つバイオ製薬企業から評価されています。
バイオサイトジェンについて
バイオサイトジェン（HKEX: 02315）は、革新的な技術で画期的な抗体医薬の研究開発を推進する世界的なバイオテクノロジー企業です。バイオサイトジェンは、完全ヒトモノクローナル抗体、二重特異性抗体/多重特異性抗体、ナノボディーを開発するために当社が専有するRenMab™/RenLite®/RenNano™マウスプラットフォームを使用し、当社のin vivo薬効スクリーニングプラットフォームおよび臨床開発の優れた専門力を統合し、医薬品開発プロセス全体を簡素化しています。バイオサイトジェンは、1000種類以上の標的に対してファーストインクラス／ベストインクラスの抗体医薬を開発する大規模プロジェクトの「プロジェクト・インテグラム」を実施しています。本プロジェクトにより、多国籍製薬企業（MNC）との提携数件を含め、28件の医薬品共同開発契約と16件のRenMice™ライセンス契約が世界各国の企業と結ぶに至りました。バイオサイトジェンのパイプラインには12種のコア製品があり、うち2つが第II相多国籍臨床試験、2つが第I相試験の段階にあります。バイオサイトジェンは、北京に本社を構え、江蘇省海門、上海、ボストン（米国）、ハイデルベルク（ドイツ）に支社を有しています。詳細情報については、http://en.biocytogen.com.cnをご覧ください。
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