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仏ソフィア・アンティポリス

（ビジネスワイヤ） — ビオサンテックの抗HIVワクチン候補の第IIA相臨床試験は、3剤併用療法の一時休止後のウイルス血症再発とプロウイルスDNAの低減を証明することを主たる目的としていますが、その詳細結果が科学誌のRetrovirologyに今般発表されました。

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Corinne Treger（写真：ビジネスワイヤ）

ビオサンテックは励みになるこれらの結果を踏まえ、2018年後半に販売承認申請（MAA）を実施できるよう、2016年中に広範な評価を実施する意思があることを発表しました。

2016年3月16日（木）11時にソフィテルマルセイユビューポールホテル（36 boulevard Charles Livon 13007 Marseille）でCorinne Tregerが行った記者会見。

ビオサンテックは本日、当社抗HIVワクチン候補の第IIA相試験における臨床効果の詳細結果がRetrovirologyに掲載されたと発表しました。本ワクチン候補はTat Oyiタンパク質を含むもので、Erwann Loret教授の研究を基礎として開発されました。

これらの結果は、33µgの注射により、HIVウイルス感染患者における治療の一次休止後、RNAおよびプロウイルスDNAの復活が約60%低減するという全体的効果を示しています。また重要な点として、患者3人でワクチン候補の注射24カ月後もウイルスDNAは検出されないことが示されました。

従ってこれらの結果は、ウイルス血症とウイルスのリザーブ細胞に対するワクチン候補の有益な効果を確認するものです。よってリザーブ細胞の除去を目的に3剤併用療法と組み合わせた場合、AIDS感染患者にとって決定的な治療法を提供できる可能性があります。

試験期間中の重篤有害事象（SAR）の分析では、ワクチン投与群とプラセボ群との間でSARの罹患率は同等でした。結果は、有効性に関してマルセイユ公立大学病院機構（Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille – APHM）が実施済みの試験における過去12カ月間の積極的サーベイランスで観察された良好な安全性プロファイルと一致するものです。APHMで治験責任医師を務めたDr Isabelle Ravauxは、「抗レトロウイルス療法を補うワクチンが利用可能となれば、抗HIV療法の大きな前進となります」と述べています。

ビオサンテックの抗HIVワクチン候補の有効性を検討する第I／第IIA相臨床試験プログラムは、マルセイユ地域のボランティア50人以上を対象に実施されました。ビオサンテックはワクチン候補の第III相試験の申請を進め、規制当局の承認と大規模な評価の結果次第で、最初の抗HIVワクチンが2018年後半に提供可能となるでしょう。

それは重度の感染症と闘っている世界の地域において、まだ満たされていない緊急の医療ニーズに対応するためのワクチンであり、抗レトロウイルス療法を受けている患者でHIVリザーブを除去するためのワクチンです。

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