费城
(美国商业资讯)–Iroko Pharmaceuticals, LLC是一家致力于推动镇痛科学的全球性专科制药公司，该公司今天宣布，其分公司已在美国以外首次进行了ZORVOLEX®（双氯芬酸）胶囊的监管报批。该非甾体抗炎药(NSAID)的新药申报已递交给黎巴嫩共和国公共卫生部(MOPH)。2013年10月，美国食品药品管理局(FDA)核准ZORVOLEX 用于治疗成人轻中度急性疼痛，该药目前在任何其他国家均未获准上市。FDA目前正在审理该药用于骨关节炎疼痛的增补新药申请。
Iroko Pharmaceuticals总裁兼首席执行官John Vavricka说：“ZORVOLEX首次在美国以外报批，这是本公司取得的一个重大里程碑，这要归功于2014年上半年紧锣密鼓的工作，其中包括ZORVOLEX在美国上市、FDA核准我们的第二个低剂量NSAID以及这两项产品获得至关紧要的专利。”
此次报批是该公司的分公司Iroko Pharmaceuticals Inc. 去年与Algorithm S.A.L.签署的一份授权协议的成果，根据该协议，Algorithm获得在中东和北非(MENA)诸国独家推广和销售ZORVOLEX的权益。
Algorithm首席执行官Selim Ghorayeb说：“对来自于我们与Iroko伙伴关系的首个里程碑，我们感到很高兴，并期待着将这一低剂量NSAID选择带给整个MENA地区的患者和处方者。”.
Iroko将继续保留ZORVOLEX在美国的所有营销权益，并正与另一些公司洽谈将ZORVOLEX推向其他国际市场的事宜。今年一月份以来，ZORVOLEX已在美国的药房发售，处方量不断攀升。
Iroko Pharmaceuticals董事会执行主席Osagie Imasogie说：“我们很高兴看到我们与Algorithm伙伴关系的首个成果，并期待着扩大ZORVOLEX以及来自于我们的低剂量SoluMatrix® NSAID阵容的其他产品最终在MENA地区和世界其他地区的铺货。”
关于ZORVOLEX
ZORVOLEX是FDA核准的、采用SoluMatrix Fine Particle Technology™（精细颗粒专利技术）开发的首个低剂量NSAID，现已可凭处方发售。ZORVOLEX包含双氯芬酸亚微细米颗粒，这些颗粒比原初尺寸小20倍左右。颗粒尺寸的缩小增加了表面积，使溶解更快。FDA和若干专业医学组织推荐，NSAID用药应采用最低有效剂量、最短疗程、符合个例患者的治疗目标，ZORVOLEX的开发符合这些推荐。ZORVOLEX未获准用于治疗骨关节炎疼痛。FDA目前正在审理该药用于该适应证的增补新药申请。有关进一步信息，请访问www.ZORVOLEX.com。
ZORVOLEX适用于成人轻中度急性疼痛的治疗。
ZORVOLEX的重要安全性信息
心血管风险
非甾体抗炎药(NSAID)可升高严重心血管血栓事件、心肌梗塞和卒中的风险，且可能致死。该风险可随疗程延长而升高。伴心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者可能面临较大风险。
ZORVOLEX禁用于冠状动脉旁路搭桥(CABG)术的围手术期疼痛治疗。
胃肠道风险
NSAID可升高严重胃肠道不良事件的风险，包括出血、胃肠溃疡和穿孔 ，可能致死。这些事件可见于用药中的任何时候，而无警示性的症状。老年患者的严重胃肠道事件风险升高。
ZORVOLEX禁用于下列患者：已知对双氯芬酸或其非活性成份超敏；服用阿司匹林或其他NSAID后发生哮喘、荨麻疹或其他变态反应型反应的病史。
ZORVOLEX用药应采用最低有效剂量和最短疗程、符合个例患者的治疗目标。
ZORVOLEX治疗期间可见一种或多种肝酶升高。医生应定期检测接受ZORVOLEX长期治疗的患者的转氨酶（ALT和AST）。若肝酶异常持续或恶化，应立即停用ZORVOLEX。
包括ZORVOLEX在内的NSAID可导致新发高血压或已有的高血压恶化，这些高血压可能是心血管事件发生率升高的致病因素。ZORVOLEX治疗期间应密切监测血压。NSAID 可能降低噻嗪类、袢利尿剂、ACE抑制剂和血管紧张素II拮抗剂类降压药的活性。
部分NSAID用药患者可见体液潴留和水肿。体液潴留或心力衰竭患者应慎用ZORVOLEX。
NSAID长期用药可导致肾乳头坏死和其他肾脏损害。此反应风险最高的患者、包括老年患者、肾功能受损患者、心力衰竭、肝功能障碍以及服用利尿剂和ACE抑制剂的患者应慎用ZORVOLEX。
晚期肾脏疾病患者不推荐ZORVOLEX治疗。
伴阿司匹林三联症或既往未用过ZORVOLEX的患者可发生过敏反应类反应，若发生此反应，应立即停药。
NSAID可引起严重皮肤不良事件，例如剥脱性皮炎、Stevens – Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解(TEN)，可能致死。若出现皮疹或局部皮肤反应的其他体征，应停用ZORVOLEX。
由于胎儿可能发生动脉导管过早闭合，孕30周后孕妇应避免使用ZORVOLEX和其他NSAID。
一般不推荐双氯芬酸与阿司匹林或抗凝剂合并用药，因为合并用药的GI出血风险高于单用。
临床试验中最常见的不良反应（发生率≥2%）包括：水肿、恶心、头痛、头晕、呕吐、便秘、瘙痒、胀气、肢端疼痛和消化不良。
ZORVOLEX胶囊不会导致双氯芬酸的全身暴露与其他口服剂型等效。 因此，不应采用类似剂量的其他双氯芬酸产品来替代ZORVOLEX。
有关进一步的重要安全性和剂量信息，请参阅完整的处方信息。
关于 Algorithm S.A.L.
Algorithm是一家黎巴嫩制药公司，活跃于MENA地区和塞浦路斯。Algorithm致力于提供优质产品，产品来自声誉良好的跨国公司的授权或由公司的产品开发团队开发。其产品阵容包括创新产品和区分性的通用名药物，主要侧重于下列治疗领域：心脏代谢疾病、骨风湿病、神经系统疾病、血液肿瘤、内分泌疾病、泌尿妇科疾病和皮肤疾病。进一步信息，请访问www.algorithm-lb.com/en_Home。
关于 Iroko Pharmaceuticals, LLC
Iroko是一家致力于推动镇痛科学的全球性专科制药公司，总部位于费城。公司开发、并在全球商业化药品。除了已在世界各地上市的Iroko产品外，公司还拥有强大的后续产品线，即一些采用iCeutica Inc.的专利SoluMatrix Fine Particle Technology™开发的、研究中的低剂量NSAID产品。进一步信息，请访问www.iroko.com。
SoluMatrix Fine Particle Technology ™ 是iCeutica Inc.的商标，该技术已授权给Iroko，排他性用于NSAID。
SoluMatrix®是iCeutica Pty Ltd的商标，已授权给Iroko。
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代表 Iroko Pharmaceuticals, LLC
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Iroko Pharmaceuticals, LLC
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