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METIS第3相臨床試験で主要評価項目を達成、非小細胞肺がんからの脳転移患者における頭蓋内進行までの期間を統計学的に有意に延長

2024年03月29日 AM09:07
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スイス・ロート

(ビジネスワイヤ) — ノボキュア(NASDAQ: NVCR)は、定位放射線手術(SRS)後に非小細胞肺がん(NSCLC)の頭蓋内転移が1~10箇所ある患者を対象に、脳腫瘍に対する腫瘍治療電場(Tumor Treating Fields:TTFields)療法と支持療法を併用した成人患者において、支持療法単独と比較して頭蓋内進行までの期間が統計学的に有意に改善し、第3相METIS臨床試験が主要評価項目を達成したことを発表しました。TTFields療法と支持療法を併用した患者では、頭蓋内進行までの期間中央値が21.9カ月であったのに対し、支持療法のみで脳転移を治療した患者では11.3カ月でした(n=298; ハザード比=0.67; P =0.016)。TTFields療法の治療期間中央値は16週間、使用率中央値は67%。これまでの研究と同様、TTFields療法は、生活の質(QOL)と神経認知機能を維持し、忍容性は良好でした。ベースライン特性は各群間で良好なバランスを維持しました。

「非小細胞肺がんの脳転移を有する患者は、放射線手術で治療されることが多いのですが、急速に脳が再発する可能性が高いのです。」と、バプティスト・ヘルス・サウスフロリダ付属マイアミがん研究所の放射線腫瘍学部長兼副所長であるミネシュ・メータ医学博士は述べています。「この国際的な多施設共同第3相試験では、TTFields療法は脳の再発までの期間を有意に遅らせ、それに伴って生活の質も改善し、認知機能も安定しました。これは大きな効果であり、治療法を変える可能性を秘めています。」

主要な副次評価項目(神経認知機能障害までの期間、全生存期間、放射線学的奏効率)の予備的解析では、統計学的有意性は示されませんでした。特定の副次評価項目では、遠隔進行までの期間や生活の質など、TTFields療法による治療を支持する肯定的な傾向が示されました。副次評価項目の完全解析は現在進行中 です。

「ノボキュアが、METIS で研究した患者群のような未だ満たされていないニーズの高い領域を積極的に追求していることは、私たちの誇りです。」と、ノボキュアの最高経営責任者(CEO)であるアサフ・ダンジガーは述べています。「この臨床試験の良好な結果を大変喜ばしく思うとともに、TTFieldsの結果に勇気づけられました。METISに関わったすべての方々、特に勇気ある患者さんや献身的な治験責任医師の方々の試験への貢献と、小細胞肺がんからの頭蓋転移の治療の進化への有意義な寄与に感謝したいと思います。」

ノボキュアは、これらのデータを規制当局に提出する意向です。ノボキュアはまた、これらの知見を科学専門誌に発表し、今後開催される科学の学会で共有する予定です。

電話会議の詳細について

ノボキュアは、米国東部標準時間本日3月27日午前8時より、METISの主要結果に関する電話会議とウェブキャストを開催します。電話による電話会議をご希望の方は、こちらの電話会議登録リンクをご利用いただくと、ダイヤルインの詳細が提供されます。ウェブキャストにアクセスするには、こちらのウェブキャスト登録リンクをご利用ください。

ウェブキャスト、およびウェブキャストで使用したスライドは、ノボキュアのウェブサイト( www.novocure.com/investor-relations )の投資家情報(Investor Relations)ページからライブでご覧いただくことができ、会議終了後14日間公開されます。ノボキュアは、重要な非公開情報を開示する手段として、またレギュレーションFDに基づく開示義務を遵守する手段として、投資家向け情報ウェブサイトを活用しており、今後も活用する予定です。

METISについて

METIS [NCT02831959]は、非小細胞肺がんの頭蓋転移が1~10箇所ある患者を対象に、定位放射線手術とTTFields療法の併用または非併用のケースを比較した第3相臨床試験です。298人の成人患者が本試験に参加し、SRS後にTTFields療法と支持療法を併用する群と支持療法のみを受ける群に無作為に割り付けられました。支持療法とは、ステロイド、抗てんかん薬、抗凝固薬、鎮痛薬、吐き気止めなどによる治療ですが、これらに限定されるものではありません。本試験の両群の患者には、担当医の判断により非小細胞肺がんに対する全身療法を受ける権利が与えられました。標的薬が使用可能な腫瘍変異が確認されている患者は本試験から除外されました。

METIS臨床試験の主要評価項目は、頭蓋内進行までの期間であり、SRSの初回治療日から頭蓋内進行または神経学的死亡(RANO-BM基準による)のいずれか先に至るまでの期間です。頭蓋内進行までの時間は累積偶発関数に従って算出しました。患者のスキャンは、盲検化された独立放射線学的審査委員会が評価しました。副次評価項目は、遠隔進行までの期間、神経認知機能障害までの期間、全生存期間、2回目の頭蓋内進行までの期間、QOL、有害事象などですが、これらに限定されるものではありません。主要な副次評価項目(神経認知機能不全までの期間、全生存期間、放射線学的奏効率)は、成功した場合、表示請求に使用される予定となっていました。患者は、脳転移の数(1~4箇所または5~10箇所)、前治療の全身療法、および腫瘍組織型によって層別化されました。患者は、2回目の頭蓋内進行が確認された後、実験的TTFields療法群にクロスオーバーすることが許可されました。

脳への転移について

脳転移は、がん細胞が原発巣から離れ、血液やリンパ系を通って脳内に新たな腫瘍(または転移巣)を形成する際にできる二次的な腫瘍です。脳転移は非小細胞肺がんの予後不良因子であり、神経認知機能とQOLに悪影響を及ぼします。非小細胞肺がん患者の約25%が診断時に脳転移を有しており、非小細胞肺癌患者の生涯リスクは約50%です。神経症状は脳転移患者の約60~75%に認められ、発作、局所神経障害、頭痛、精神状態の変化が一般的です。非小細胞肺がんの脳転移患者に対する治療の選択肢は、脳外科手術、SRS、全脳放射線療法、またはこれらの組み合わせに限られています。しかし、神経毒性と認知機能の著しい低下を考慮すると、全脳放射線療法(WBRT)は好ましくない治療法です。神経認知的な有害事象のリスクを最小限に抑えつつ、頭蓋内をよりコントロールするための新たな治療オプションが必要です。

脳腫瘍に対する腫瘍治療電場療法について

腫瘍治療電場(TTField)とは、様々なメカニズムを通じてがん細胞を死滅させる物理的な力を発揮する電界のことです。健康な細胞はがん細胞とは異なる性質(分裂速度、形態、電気的特性など)を持っているため、TTFieldsが健康な細胞に大きな影響を与えることはありません。TTFields療法の複数の異なるメカニズムが連携して、がん細胞を選択して標的化し、死滅させます。TTFields療法は、その多機序作用により、承認された適応症のがん治療法に追加することが可能であり、前臨床モデルにおいて化学療法、放射線療法、免疫チェックポイント阻害、PARP阻害と併用することで、固形がんの種類を問わず高い効果を示します。TTFields療法は、様々な固形がんの治療上の課題に対処するのに役立つ可能性のある臨床的汎用性を提供します。脳腫瘍に対する腫瘍治療電場療法とそのがん細胞に対する多面的効果について詳しくは、 tumortreatingfields.com をご覧ください。

ノボキュアについて

ノボキュアは、革新的な治療法、脳腫瘍に対する腫瘍治療電場療法の開発・実用化を通じて、最も侵攻性の高いがん種の生存期間の延長に取り組む世界的ながん治療企業です。ノボキュアの市販製品は、神経膠芽腫および悪性胸膜中皮腫の成人患者の治療薬として特定の国で承認されています。ノボキュアは、脳転移、胃がん、神経膠芽腫、肝臓がん、非小細胞肺がん、膵臓がん、卵巣がんを対象とした腫瘍治療領域の臨床試験を実施中または完了しています。

ノボキュアはスイスのロートに本社を置き、米ニューハンプシャー州ポーツマスと東京に地域事業拠点を、イスラエルのハイファに研究拠点を構えています。ノボキュアの事業に関する詳細は、Novocure.com をご覧いただくか、 LinkedIn または Twitter で @Novocure をフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

本プレスリリースには、歴史的事実または現在の状況に関する記述に加えて、将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関するノボキュアの現在の期待または予測を提供するものです。これには、研究プログラムにおける科学的進歩の予測、臨床試験の進捗状況、潜在的な製品の開発、臨床結果の解釈、規制当局による承認の見通し、製造開発および能力、製品の市場見通し、保険適用、第三者支払機関からの資金回収、その他歴史的事実ではない事項に関する記述が含まれる場合があります。これらの将来の見通しに関する記述の中には、「予想する」、「見込む」、「期待する」、「見通す」、「意図する」、「計画する」、「確信する」などの言葉や同様の意味を持つ言葉が使用されている場合があります。一般的な金融、経済、環境、規制および政治的状況、ならびに2024年2月22日に提出されたフォーム10-K上の年次報告書およびその後の米国証券取引委員会への提出書類に記載されているような、ノボキュアが直面しているより具体的なリスクおよび不確実性により、ノボキュアの業績および財務状況は、これらの将来の見通しに関する記述に反映されているものとは大きく異なる可能性があります。これらのリスクおよび不確実性を考慮すると、これらの将来の見通しに関する記述の一部またはすべてが誤りであることが判明する可能性があります。したがって、このような要因や将来の見通しに関する記述をそのまま信頼すべきではありません。さらに、ノボキュアは、法律で義務付けられている場合を除き、いかなる将来の見通しに関する記述も公に更新するつもりはありません。ここに記載されている将来の見通しに関する記述は、本書の日付現在においてのみ述べているものです。1995年米国私募証券訴訟改革法は、このような議論を許可しています。

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