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ベイジーン、2023年第4・四半期および通期決算と事業に関する最新情報を発表

2024年03月01日 AM01:17
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スイス・バーゼル、中国・北京、米マサチューセッツ州ケンブリッジ

(ビジネスワイヤ) — がん領域専門のグローバル製薬企業であるベイジーン(NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235)は、2023年第4・四半期および通期の業績ならびに事業ハイライトを発表し、世界的な事業拡大の継続、世界および米国における収益の急成長、革新的な研究開発戦略の強化が明確に示されました。

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。:https://www.businesswire.com/news/home/20240226768805/ja/

「第4・四半期および2023年度通期において、ベイジーンは、インパクトのある次世代がん領域のイノベーターになるという目標に向けて大きく前進しました。当社は、米国と欧州を中心としたBRUKINSAの世界的な発売の継続的な成功により、血液領域におけるリーダーシップを確かなものにしました」と、ベイジーンの会長兼共同創業者兼最高経営責任者(CEO)であるジョン・V・オイラーは述べています。「当社のコスト優位性を生かした研究開発と製造により、業界最大かつ最もエキサイティングながん領域のパイプラインを構築することができました。当社は、新規および既存の地域にわたる顕著な収益の成長に後押しされ、卓越した経営を実現し続けることで、ベイジーン社にとって変革の年を迎えられることを楽しみにしています。」

主な事業とパイプラインのハイライト

  • 当四半期の製品売上は前年同期比86%増の6億3050万ドル、通期の製品売上は前年同期比75%増の22億ドル
  • 営業費用の拡大を抑制した結果、営業損失はGAAPベースで四半期は18%、通期で33%、調整後ベースで四半期は28%、通期で47%減少
  • 再発・難治性(R/R)の慢性リンパ性白血病(CLL)の前治療歴のある患者を対象に、BRUKINSAとIMBRUVICA®(イブルチニブ)を比較した第3相ALPINE試験において、追跡期間中央値29.6ヶ月での優れた無増悪生存期間(PFS)の結果を含むラベル更新が米国食品医薬品局(FDA)から承認され、BRUKINSAのBTK阻害剤としての地位を確立しました
  • BRUKINSAは、欧州委員会より、少なくとも2種類の系統的治療歴のあるR/Rの濾胞性リンパ腫(FL)成人患者に対するグローバルラベルの拡大が承認され、この適応症で初めて承認されたBTK阻害剤であり、このクラスで最も幅広いラベルを有するBTK阻害剤となりました
  • 12月に開催された米国血液学会(ASH)年次総会において、以下を含む25件の論文要旨を発表し、血液学におけるリーダーシップと当社のパイプラインの強さを実証しました:
    • R/R CLL治療におけるBRUKINSAのIMBRUVICAに対する追跡期間中央値39ヶ月での持続的なPFS優越性を示すALPINE試験の最新結果
    • 治療歴のないCLLにおいて、BRUKINSAとの併用で安全性と忍容性を示し、深い奏効と持続的な奏効を示したsonrotoclaxの第1/2相試験データ:R/R辺縁帯リンパ腫患者における有望な単剤活性、また、t(11,14)を有する多発性骨髄腫(MM)において、デキサメタゾンとの併用で有望な有効性と安全性を示しました
    • BTK CDAC BGB-16673のファースト・イン・ヒューマン・データにより、BTKi抵抗性疾患を含む前治療歴の多いB細胞性悪性腫瘍患者において、顕著な臨床効果と忍容性のある安全性プロファイルが実証されました。
  • 抗PD-1抗体TEVIMBRA ®(チスレリズマブ)は、欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)から3つの適応症で非小細胞肺がん(NSCLC)治療薬としての承認を推奨する肯定的意見を取得し、食道扁平上皮がん(ESCC)の1次治療における成人患者に対するEMAの承認申請が受理され、米国や欧州を含む10市場で承認審査が進行中であり、グローバルでの影響力を拡大しました。
  • 潜在的なクラス最高のCDK4阻害剤BGB-43395を含む5つの新分子化合物(NME)を2023年に臨床に導入することにより、革新的な研究開発戦略を推進しました。

2023年第4・四半期および通期業績ハイライト

2023年度第4・四半期および通期の売上高は、四半期では前年同期の3億8010万ドルから6億3440万ドルへ、通期では前年同期の14億ドルから25億ドルへそれぞれ成長しました。当四半期の売上総額が前年同期比で増加した主な要因は、当社の主要市場における製品販売の伸びによるものです。第4・四半期および2023年度通期では、米国が当社にとって収益を生み出す最大の市場となり、売上高は四半期で前年同期の1億5540万ドルから3億1320万ドルへ、通期で前年同期の5億260万ドルから11億ドルにそれぞれ成長しました。ベイジーンは、BRUKINSAの米国での売上が引き続き伸び、この傾向は2024年も続くと予想しています。

 

 

第4・四半期(10-12月)

 

第4・四半期(10-12月)

(単位:千ドル、1株当たりの金額の場合は除く)

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

製品純収益

 

$

630,526

 

$

339,022

 

$

2,189,852

 

$

1,254,612

協業による純収益

 

$

3,883

 

$

41,073

 

$

268,927

 

$

161,309

総売上

 

$

634,409

 

$

380,095

 

$

2,458,779

 

$

1,415,921

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAPベースの営業損失

 

$

(383,795)

 

$

(468,622)

 

$

(1,207,736)

 

$

(1,789,665)

調整後営業損失*

 

$

(267,224)

 

$

(372,480)

 

$

(752,473)

 

$

(1,420,225)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*非GAAP財務指標の使用については、本プレスリリース後半の「非GAAP財務指標の使用」のセクションを参照し、各非GAAP財務指標と最も比較可能なGAAP財務指標との調整については、本プレスリリースの最後の表を参照してください。

製品売上高は、第4・四半期では前年同期の3億3900万ドルに対して6億3050万ドル、2023年通期では前年同期の13億ドルに対して22億ドルでした。これには、以下の項目が含まれます:

  • BRUKINSAの世界での売上高は、第4・四半期は前年同期の1億7610万ドルに対して4億1300万ドル、2023年通期は前年の5億6470万ドルに対し13億ドル
  • チスレリズマブの売上高は、第4・四半期では、前年同期の1億220万ドルに対して1億2800万ドル、2023年通期では、前年の4億2290万ドルに対して5億3660万ドル
  • 2023年第4・四半期および通期のアムジェン社からのライセンス製品の売上は、第4・四半期では、前年同期の2770万ドルに対して5,110万ドル、通期では前年の1億1460万ドルに対して1億8830万ドル。

2023年度第4・四半期および通期のグローバル製品売上高に占める売上総利益率は、それぞれ前年同期の78.3%および77.2%に対して、第4・四半期は83.2%、通期は82.7%でした。売上総利益率は、前四半期比および前年比ともに上昇しました。これは、グローバル製品であるBRUKINSAの売上構成比が、当社ポートフォリオの他の製品、および利益率の低いライセンス製品と比較して高いこと、ならびにBRUKINSAおよびチスレリズマブともに単位あたりのコストが低いことが要因となっています。

営業経費

2023年度第4・四半期および2022年度第4・四半期の営業経費はそれぞれ以下の表にまとめました:

 

 

GAAPベース

 

 

 

非GAAPベース

 

 

(単位:千ドル、%表示は除く)

 

Q4 2023

 

Q4 2022

 

変化率

 

Q4 2023

 

Q4 2022

 

変化率

研究開発

 

$

493,987

 

$

446,023

 

11 %

 

$

437,383

 

$

404,186

 

8%

販売費及び一般管理費

 

$

416,547

 

$

328,984

 

27 %

 

$

361,435

 

$

275,648

 

31%

償却費(1)

 

$

1,838

 

$

188

 

878 %

 

$

 

$

 

NM

営業経費合計

 

$

912,372

 

$

775,195

 

18 %

 

$

798,818

 

$

679,834

 

18%

2023年通期および2022年通期の営業経費はそれぞれ以下の表にまとめました:

 

 

GAAPベース

 

 

 

非GAAPベース

 

 

(単位:千ドル、%表示は除く)

 

2023年度

 

2022年度

 

変化率

 

2023年度

 

2022年度

 

変化率

研究開発

 

$

1,778,594

 

$

1,640,508

 

8%

 

$

1,558,960

 

$

1,474,919

 

6%

販売費及び一般管理費

 

$

1,504,501

 

$

1,277,852

 

18%

 

$

1,284,689

 

$

1,077,977

 

19%

償却費(1)

 

$

3,500

 

$

751

 

366%

 

$

 

$

 

NM

営業経費合計

 

$

3,286,595

 

$

2,919,111

 

13%

 

$

2,843,649

 

$

2,552,896

 

11%

 

(1)BMS社の製品販売権の無形資産に関するもので、和解契約に基づき2023年12月31日にBMS社に権利が返還された時点で全額償却済み。

研究開発(R&D)費は、GAAPベースでも調整後ベースでも、第4・四半期および2023年度通期ともに、前年同期に比べて増加しました。これは主に、前臨床プログラムを臨床に進めるための新しいプラットフォーム/モダリティへの投資、および初期臨床プログラムを後期に進めるための投資によるものです。ライセンス契約資産のインプロセスR&Dに関連する契約一時金は、前年同期がそれぞれ4870万ドル、6870万ドルであったのに対し、第4・四半期は3180万ドル、2023年度通期は4680万ドルでした。

販売費および一般管理費(SG&A)は、主に米国と欧州におけるBRUKINSAのグローバルな商業ローンチに向けた継続的な投資により、GAAPベースでも調整後ベースでも、第4・四半期および2023年度通期ともに前年同期に比べて増加しました。

純損失

GAAPベースの純損失は、主に営業損失の減少、および2023年通期のBMS社との訴訟問題での和解に関連する3億6290万ドルの営業外収益に起因して、第4・四半期および2023年通期で前年同期に比べて改善しました。

2023年度第4・四半期の1株当たり純損失は、前年同期の1株当たり0.33ドル、1ADS当たり4.29ドルに対し、0.27ドル、1ADS当たり3.53ドルでした。2023年度通期の純損失は、前年同期の1株当たり1.49ドル、1ADS当たり19.43ドルに対し、1株当たり0.65ドル、1ADS当たり8.45ドルでした。

現金、現金同等物および使途制限付現金

 

12月31日に終了した事業年度

 

 

2023

 

2022

 

(単位:千ドル)

現金、現金同等物および使途制限付現金期首残高

$

3,875,037

$

4,382,887

営業活動に使用したネットキャッシュ

 

(1,157,453)

 

(1,496,619)

投資活動によるネットキャッシュ

 

60,004

 

1,077,123

財務活動による(使用した)ネットキャッシュ

 

416,478

 

(18,971)

為替変動の正味影響額

 

(8,082)

 

(69,383)

現金、現金同等物および使途制限付現金の純減少

 

(689,053)

 

(507,850)

現金、現金同等物および使途制限付現金期末残高

$

3,185,984

$

3,875,037

 

2023年度第4・四半期および通期の営業活動による現金支出は、営業レバレッジの改善により、前年同期の3億1820万ドルおよび15億ドルに対し、それぞれ2億2160万ドルおよび12億ドルとなりました。

ベイジーンの2023年度財務諸表に関する詳細は、米国証券取引委員会に提出されたベイジーンの2023年度年次報告書(Form 10-K)をご覧ください。

規制の進捗状況と開発プログラム

主要ハイライト

  • FDAによるPFS優越性ラベルの更新、欧州およびカナダにおけるR/R FLでの承認により、BRUKINSAがBTK阻害薬の選択肢として確立
  • 米国、欧州を含む10市場で承認申請中のTEVIMBRAのグローバル展開拡大
  • CLLの1次治療におけるsonrotoclaxの国際共同第3相試験およびBTK CDACの登録可能な拡大コホートにおいて最初の患者を登録

カテゴリー

資産

最近のマイルストーン

規制当局の承認

BRUKINSA

  • 第3相ALPINE試験の結果に基づき、R/R CLL/SLLの成人患者における優れたPFS結果を含むFDAの承認ラベル更新を受領
  • オビヌツズマブとの併用で、少なくとも2系列の前治療歴のあるR/R FLの成人患者に対する治療薬として、欧州委員会から承認、カナダ保健省から認可を取得
  • R/Rおよび治療歴のない(TN)CLLについて、新たに4市場で規制当局の承認を取得

TEVIMBRA

  • 切除不能な肝細胞がん患者における1次治療として、中国国家薬品監督管理局(NMPA)の承認を取得
  • 英国医薬品医療製品規制庁(MHRA)より進行性ESCC患者の2次治療薬として承認取得

規制当局への申請

Tislelizumab(チスレリズマブ)

  • EMA(欧州医薬品庁)のCHMP(ヒト用医薬品評価委員会)より、3つの適応症におけるNSCLCの治療薬として承認を推奨する肯定的意見を受領
  • 化学療法との併用による前治療歴のない進展型小細胞肺がん(ES-SCLC)に対する生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)をNMPAが受理
  • 切除可能なStage IIまたはIIIAのNSCLC成人患者に対するプラチナ製剤をベースとした化学療法と術後補助療法の併用療法に関するsBLAの申請をNMPAが受理
  • 初回治療のESCC成人患者に対する治療薬としてEMAが申請を受理

臨床活動

BRUKINSA

  • ASHにおいて、R/R CLL/SLLを対象とした第3相ALPINE試験においてIMBRUVICAとの比較で、PFSのベネフィットが持続し、心血管イベントの発生率が持続的に低いという良好な追跡調査データを発表

Tislelizumab(チスレリズマブ)

  • 進行性または転移性NSCLC患者の1次治療における皮下注射を評価する第1相臨床試験の最初の患者を登録

Sonrotoclax
(BGB-11417)

  • 多発性骨髄腫(MM)、原発性マクログロブリン血症(WM)、急性骨髄性白血病(AML)、マントル細胞リンパ腫(MCL)に対する希少疾病用医薬品指定をFDAが承認
  • 1次治療CLLを対象としたBRUKINSAとの併用によるグローバ ル・ピボタル試験の最初の患者を登録
  • ASHのデモンストレーションでデータを発表:
    • SonrotoclaxはBRUKINSAとの併用で安全かつ忍容性が高く、TN CLLにおいて高い奏効と持続的な奏効を示した
    • t(11,14)を有するMMにおいて初のBCL2i承認となる可能性を秘めた有望なデータ
    • R/R MZL患者における有望な単剤投与のアクティビティ

 

BTK CDAC
(BGB-16673)

  • ASHにおいて、BTKi抵抗性疾患を含む前治療歴の多いB細胞性悪性腫瘍患者において、顕著な臨床効果と忍容性のある安全性プロファイルを示す進行中のファースト・イン・ヒト試験のデータを発表
  • 登録の可能性があるR/R MCL拡大コホートの最初の患者を新規登録
  • FDAよりR/R MCLのファスト・トラックおよび希少疾病用医薬品の指定を取得

Anti-LAG3
(LBL-007 1 )

  • Leads Biolabs社との提携により、手術不能な局所進行性または転移性ESCC患者を対象に、チスレリズマブと化学療法の併用による1次治療として、最初の被験者を第2相試験に登録

早期開発

 

 

  • NME BGB-43395(CDK4阻害剤)の臨床第1相試験において最初の2コホートを完全登録

     

今後予想されるマイルストーン

主要ハイライト

  • BRUKINSAとオビヌツズマブの併用によるR/R FLのFDA承認取得し、BTK阻害剤の中で最も効能・効果が広い薬剤になる
  • ESCCの1次治療および2次治療におけるチスレリズマブのFDA承認を取得し、革新的な固形腫瘍ポートフォリオの世界的拡大を実証する

カテゴリー

資産

予想されるマイルストーン

予想される規制当局の承認

BRUKINSA

  • オビヌツズマブとの併用で、2系統以上の前治療歴のあるR/R FL成人患者に対する治療薬として2024年3月にFDA承認、2024年6月にNMPA承認取得

Tislelizumab(チスレリズマブ)

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