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Takeda与Biological E. Limited合作,加速在登革热流行地区推广登革热疫苗

2024年02月28日 AM07:26
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马萨诸塞州坎布里奇和印度海得拉巴

(美国商业资讯)– Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK)与印度领先的疫苗和制药公司Biological E. Limited (BE)今天宣布建立战略合作伙伴关系,以提高QDENGA®▼(登革热四价疫苗[减毒活疫苗])(TAK-003)多剂量瓶(MDV)的可及性。这些疫苗最迟将在2030年之前可供登革热流行国家的政府采购,以支持国家免疫计划。MDV可最大限度地减少包装和储存费用,同时减少医疗和环境浪费,为国家免疫计划带来成本和物流优势。BE将逐步提升产能,最终达到每年多达5000万剂的生产能力,从而加速实现Takeda在未来10年内每年生产1亿剂的目标。该合作伙伴关系将建立在Takeda德国辛根工厂的现有疫苗产能以及Takeda与IDT Biologika GmbH建立的长期合作伙伴的基础之上。

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20240226372761/zh-CN/

Takeda全球疫苗事业部总裁Gary Dubin, M.D.表示:“Takeda登革热项目的长期目标是让高危人群能够通过广泛的渠道获取QDENGA,这些人群可能会从免疫接种中受益。去年,我们在私人市场上成功推出了疫苗,现在正在一些公共项目中推广,并与合作伙伴合作,为公共卫生带来更广泛的积极影响。我们很自豪地宣布与Biological E. Limited建立战略制造合作伙伴关系。该公司在疫苗生产方面拥有深厚的专业知识,并长期支持全球公共卫生计划。双方将共同努力,通过大幅提高多剂量瓶QDENGA的产能,使更多登革热流行国家能够可持续地获得该疫苗,进而在全球范围内帮助抗击登革热。”

登革热是世界上最常见的蚊媒病毒性疾病之一,过去50年中,由于城市化、旅行和气候变化等原因,全球发病率增加了30倍。1,2登革热目前在100多个国家流行,估计每年有3.9亿人感染。3美洲、东南亚和西太平洋地区受到的影响最为严重,仅亚洲地区就占该疾病全球负担的70%左右。3

Biological E. Limited董事总经理Mahima Datla女士强调:“我们很自豪能与Takeda合作,生产其开创性的多剂量瓶登革热四价疫苗QDENGA。Takeda以患者为中心、以价值为基础的研发承诺与我们致力于推进医疗保健的使命非常契合。我们有幸建立了一个研究所,吸引了复杂疫苗领域多家强大的全球合作伙伴,彰显出各方为全人类塑造更健康未来的共同使命。我们很荣幸能够借助Takeda倍受尊敬的历史传承和全球影响力,在世界范围内推进我们提供高度创新药物和变革性护理的愿景。”

QDENGA目前在欧洲、印度尼西亚和泰国的私人市场上面向儿童和成人销售,同时也用于阿根廷和巴西的私人和一些公共项目中。TAK-003未获准在印度使用。

关于Takeda

Takeda专注于使人类更健康,为世界创造更光明的未来。我们致力于在核心治疗学及商业领域探索并实现能改变生命的疗法,包括胃肠道疾病和炎症、罕见疾病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗。我们与合作伙伴并肩作战,以改善患者体验为目标,并凭借有活力的、多样化的产品管线,向多种治疗方案的新前沿迈进。我们是一家领先的生物制药公司,总部位于日本、以价值为导向、以研发为驱动。一切为了患者、为了人民、为了地球而奉献的精神引领着我们前进。我们的员工遍布约80个国家和地区,在公司目标的引领下,扎根于公司的价值观,两个多世纪以来使公司形象深入人心。如需了解更多信息,请访问 www.takeda.com .

关于Biological E. Limited

Biological E. Limited (BE)是一家制药和生物制品公司,成立于1953年,总部位于印度海得拉巴。BE是印度首家私营生物制品公司,也是印度南部第一家制药公司。BE开发、生产和供应疫苗以及各种治疗药物。BE向130多个国家供应疫苗,其治疗产品在印度、美国和欧洲销售。BE目前的产品组合中有8种世卫组织预审合格的疫苗和10种美国食品药品监督管理局批准的非专利注射剂。最近,BE收到了世卫组织关于新冠疫苗CORBEVAX®的紧急使用清单(EUL)。

近年来,BE采取了多项新的组织扩张举措,例如面向全球市场开发特种注射产品并借此以可持续方式生产原料药,以及面向全球市场开发新型疫苗。

如需了解更多详情,请访问www.biologicale.com,并在FacebookLinkedInTwitter上关注我们。

关于QDENGA® ▼(登革热四价疫苗[减毒活疫苗])

QDENGA ® (TAK-003)是一种登革热疫苗,它以减毒的登革热病毒血清型2为基础,提供了全部四种登革热病毒血清型的遗传学“骨架”,旨在帮助预防任何一种病毒血清型。

在欧盟成员国,QDENGA面向4岁以上的个人,用于预防登革热,并应根据批准的给药方案,以0.5毫升的剂量皮下注射,并分两次(首次和3个月后)进行。

不同国家/地区使用QDENGA的适应症可能有所不同。QDENGA的使用应符合当地建议。

重要安全信息

请在开处方前查阅产品特性摘要(SmPC)。

用药指导:QDENGA应通过皮下注射给药,最好在上臂三角肌区域。QDENGA不得通过血管内、皮内或肌肉内注射。患有急性严重发热疾病的受试者应推迟接种疫苗。感冒等轻微感染患者无需推迟接种疫苗。接种疫苗之前应审查个人的病史(特别是与之前疫苗接种相关的疾病和疫苗接种后可能发生的超敏反应)。在接种疫苗后发生罕见的过敏反应时,必须随时提供适当的医疗和监督措施。与疫苗接种相关的焦虑性反应,包括血管迷走神经反应(晕厥)、过度换气或压力相关反应,均可能是针头注射诱发的心理反应。重要的是要采取预防措施,以避免因昏厥而受伤。对抗所有登革热病毒血清型的QDENGA疫苗可能不会在所有被接种者中诱发保护性免疫反应。这种保护性免疫反应并可能随着时间的推移而下降。目前还不知道缺乏保护是否会导致登革热的严重程度增加。建议在接种疫苗后继续采取个人保护措施,防止蚊虫叮咬。如果个人出现登革热症状或登革热警示迹象,应寻求医疗护理。

禁忌症:对所列的活性物质或辅料或之前QDENGA给药过敏者;患有先天性或获得性免疫缺陷的个体,包括在接种前4周内接受免疫抑制疗法的患者,如化疗或大剂量的全身性皮质类固醇用药(如20毫克/天或2毫克/公斤体重/天的泼尼松,持续2周或以上给药);有症状的HIV感染者或无症状的HIV感染且免疫功能受损者;孕妇和哺乳期妇女。

该医药产品须接受更多监测,从而便于快速识别新的安全信息。我们请求医护人员报告任何可疑的不良反应。关于如何报告不良反应的信息,请参见产品特性摘要4.8节。

不良反应:在4至60岁的受试者中,最常报告的反应是注射部位疼痛(50%)、头痛(35%)、肌痛(31%)、注射部位红斑(27%)、乏力(24%)、虚弱(20%)和发热(11%)。非常常见:(≥1/10的受试者):上呼吸道感染a、食欲下降c、易怒c、头痛、嗜睡c、肌痛、注射部位疼痛、注射部位红斑、乏力、气喘、发热。常见(≥1/100至<1/10):鼻咽炎、咽喉炎b、注射部位肿胀、注射部位淤青e、注射部位瘙痒e、流感样疾病。a包括上呼吸道感染和病毒性上呼吸道感染。b包括咽扁桃体炎和扁桃体炎。c在临床研究中收集于4-6岁儿童的数据。d包括皮疹、病毒性皮疹、斑丘疹和皮疹瘙痒。e临床研究中成人报告的数据。有关完整的副作用概况和交互作用的详细信息,请参阅产品特性摘要。

有关完整的处方信息,请参见QDENGA®的 产品特性概要 (SmPC)▼。

请咨询您当地的监管机构,了解您所在国家的任何批准标签。

本文件所包含的药物信息旨在披露公司信息。本文件中的任何内容都不应被视为对包括目前正在开发的药物在内的任何处方药的招揽、促销或指示。

关于登革热

登革热是全世界传播极为迅速的蚊媒病毒性疾病,是世界卫生组织确定的2019年全球健康十大威胁之一。3,4 登革热主要由埃及伊蚊、其次由白纹伊蚊传播。3登革热由4种登革热病毒血清型中任何一种所致,每一种均可导致登革热或重症登革热。5各血清型的患病率随地域、国家、地区、季节不同和时间推移而各异。6感染一种血清型并康复后仅可获得对该血清型的终身免疫性,过后若暴露于其他血清型中任何一种均有可能导致重症登革热的风险增加。3,7

重要通知

就本通知而言,“新闻稿”是指本文件、Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”)就本新闻稿讨论或分发的任何口头介绍、问答环节以及书面或口头材料。本新闻稿(包括任何口头简报和与之相关的任何问答)无意且也不构成、代表或组成任何购买、另行获取、认购、交换、出售或以其他方式处置任何证券的要约、邀请或征求,也不构成在任何司法管辖区内征求任何投票或批准的要约。没有通过本新闻稿向公众发行任何股票或其他证券。除非根据1933年《美国证券法》(经修订)进行登记或被豁免,否则不得在美国发行任何证券。提供本新闻稿(以及可能提供给接收者的任何进一步信息)的条件是,接收者仅将其用于信息参考目的(而不是用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易)。任何不遵守这些限制的行为都可能构成违反适用的证券法。

Takeda直接和间接拥有投资的公司是独立的实体。在本新闻稿中,为了方便起见,有时使用“Takeda”来泛指Takeda及其子公司。同样,“我们”、“我们的”等词也用于泛指子公司或为其工作的人员。这些表述也被用于无需确指某个特定公司或某些特定公司的场合。

前瞻性陈述

本新闻稿以及与本新闻稿相关的任何发布材料可能包含有关Takeda未来业务、未来状况和经营业绩的前瞻性陈述、信念或意见,包括Takeda的估计、预测、目标和计划。前瞻性陈述通常包含但不限于“目标”、“计划”、“相信”、“希望”、“继续”、“期望”、“目的”、“打算”、“确保”、“将” 、“可能”、“应该”、“愿意”、“能够”、“预期”、“估计”、“预计”等用语或类似表达或其否定形式。这些前瞻性陈述基于对许多重要因素的假设,这些假设可能导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异,此类重要因素包括:Takeda全球业务所处的经济环境(包括日本和美国的总体经济状况);竞争压力和发展;适用法律和法规的变更(包括全球医疗保健改革);新产品开发的固有挑战(包括临床成功的不确定性以及监管机构的决定及其时机);新产品和现有产品商业成功的不确定性;制造方面的困难或延误;利率和货币汇率的波动;有关已上市产品或候选产品的安全性或有效性的索赔或担忧;新型冠状病毒大流行等健康危机对Takeda及其客户和供应商(包括Takeda经营所在国家的外国政府)或其业务其他方面的影响;与被收购公司合并后的整合工作的时机和影响;剥离非Takeda业务核心资产的能力以及任何此类剥离的时机;以及Takeda最新Form 20-F年度报告和Takeda向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的其他因素,此类文件可在Takeda网站上获取:https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/或通过www.sec.gov获取。除非法律或证券交易所规则要求,否则Takeda不承诺更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述或其可能做出的任何其他前瞻性陈述。过去的业绩并不是未来业绩的指标,本新闻稿中Takeda的业绩或陈述并不代表Takeda的未来业绩,也不是Takeda未来业绩的估计、预测、保证或预计。

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市,或可能以不同的商标进行销售,或用于不同的适应症,或采用不同的剂量,或拥有不同的效力。本文包含的任何内容均不应被视为对任何处方药(包括正在开发的处方药)的招揽、促销或广告。

______________________________
1 Ebi KL, Nealon J. Dengue in a changing climate. Environmental Research. 2016;151:115-123. doi:10.1016/j.envres.2016.07.026.(Ebi KL、Nealon J。气候变化中的登革热。《环境研究》。2016;151:115-123。doi:10.1016/j.envres.2016.07.026。)
2 Messina, J.P., Brady, O.J., Golding, N. et al. The current and future global distribution and population at risk of dengue. Nat Microbiol 4, 1508–1515 (2019). https://doi.org/10.1038/s41564-019-0476-8.(Messina, J.P.、Brady, O.J.、Golding, N.等。当前和未来登革热的全球分布和高危人群。《自然·微生物学》4, 1508–1515 (2019)。https://doi.org/10.1038/s41564-019-0476-8。)
3世界卫生组织。Dengue and Severe Dengue(登革热和严重登革热)。世界卫生组织。https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/dengue-and-severe-dengue。发表于2023年3月17日。
4世界卫生组织(WHO)。Ten threats to global health in 2019(2019年全球卫生面临的十大威胁)。检索于2023年7月。
5美国疾病控制与预防中心(CDC)。About Dengue: What You Need to Know(关于登革热:您需要知道什么)。发表于2023年4月13日。
6 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.(Guzman MG等。登革热:持续性的全球性威胁。《自然微生物学综述》。2010;8:S7-S16。)
7 Reich, et al. Interactions between serotypes of dengue highlight epidemiological impact of cross-immunity. J R Soc Interface 10: 20130414. http://dx.doi.org/10.1098/rsif.2013.0414.(Reich等。登革热血清型之间的相互作用彰显交叉免疫的流行病学影响。《皇家学会界面杂志》10:20130414。http://dx.doi.org/10.1098/rsif.2013.0414。)

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