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Delta-Fly Pharma Inc.:关于启动DFP-14323 III期关键性比较临床试验的通知

2024年02月02日 PM07:41
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日本德岛

(美国商业资讯)– 我们很高兴与大家分享我们最新的研发进展。

在2022年6月6日举行的2022年ASCO年会上,DFP-14323与阿法替尼(20 mg/天)联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的III/IV期非小细胞肺癌患者的II期临床试验显示,中位无进展生存期(mPFS;23.1个月)明显延长。

随后,基于这些结果,我们与日本药品和医疗器械管理局(PMDA)进行了协商,目的是提交有条件的批准申请。最终,我们决定参照PMDA的建议,在携带罕见EGFR阳性突变的III/IV期非小细胞肺癌患者中开展III期临床试验(优效性研究),即DFP-14323联合阿法替尼(20 mg/天)与单独使用阿法替尼(40 mg/天)的对比试验。

最后,我们很高兴地宣布,提交给PMDA的III期研究方案已获批准,并准备启动研究。

这项III期临床试验将在日本的30个地点进行,如果DFP-14323对无进展生存期(PFS)的促进作用(作为主要终点)在这项试验中被证实具有优越性,我们相信DFP-14323将成为一种新型癌症免疫疗法药物,对患者及其家庭大有裨益,因为它可以口服,既安全又经济。

此外,如果能在比较研究中证实该药不劣于奥西替尼(80 mg/天),则它有望获得更大的市场。

我们打算继续与制药公司进行谈判,以获得日本以外地区的对外许可机会。

敬请了解Delta-Fly Pharma Inc. (TOKYO:4598)为遭遇不幸的癌症患者所做的创新,并与我们联系。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20240201028313/zh-CN/

CONTACT

咨询

Yasundo Yamasaki博士

业务发展副总裁

Delta-Fly Pharma, Inc.

总部:日本德岛(邮编:771-0117)

电话:+81-3-6231-1278

电邮:yyamasaki1206@delta-flypharma.co.jp

主页:https://www.delta-flypharma.co.jp/en/

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