东京
(美国商业资讯)– NIPPON KINZOKU CO., LTD. (TOKYO: 5491)(总部:东京都港区)的“NK-304LCO”注射针用不锈钢材料于2020年11月实现商业化,符合2021年5月生效并将于2028年12月31日全面执行的欧洲医疗器械法规(MDR)中的钴成分规定。
我们在此宣布,本公司目前正在稳步扩大海外市场销售。
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裸管焊接部分和材料切割面的稳定性,即使在拉薄时也不会断裂:断裂面和剪切面之间的比例达成一致,便于医疗器械制造商进行焊接。在整个卷材长度(0.2毫米:约4000米)内,端面特性相同。(图示:美国商业资讯)
MDR是在欧洲关于推广销售医疗器械的法规,是比现行医疗器械指令(MDD)更严格的审批制度。MDR规定了物质和混合物分类、标签和包装(CLP)条例。该条例将不锈钢中的钴(Co)成分列为致癌物质,其含量应小于0.1%。
传统的注射针用NK-304NKM不锈钢很难符合这项含量规定,但应国内外医疗器械制造商的要求,我们与原材料制造商进行了讨论,成功地进行了合金设计(成分调整),进而成功地供应了该材料。
目前,对于使用我们的不锈钢材料制作注射针的客户,我们已开始销售的新材料约占钴调控材料的3%。向MDR的全面过渡从原定的2024年5月推迟到了2028年12月,由于个别医疗制造商的监管方法,目前的销量略有增加,但来自欧洲和中国市场的询问正在增加,样品装运已经开始。
NK-304NKM已被选为胰岛素针(如“无痛针”)和美容针的“细直径”类针头的首选材料,目前正在世界各地使用。本公司的注射针用材料在日本国内的销售份额(*1)约为49%,在海外的销售份额(*2)约为59%,平均份额约为55%,并且我们的质量优势在注射针市场上得到了广泛认可。除了保持较高的市场份额外,由于全球糖尿病患者人数不断增加,预计今后中国和印度市场的销售额还将进一步扩大。
*1: 本公司于2023年10月调查的32家国内和国际公司。
*2: 海外主要国家包括东南亚、韩国、中国、印度和欧盟
NK-304LCO的特点
即使在高拉伸率下也不会断裂的加工性能
生产注射针时,先焊接材料边缘,然后将原管拉伸成细管。例如,对于胰岛素针,先拉伸直径为4.0毫米、壁厚为0.2毫米的原管,然后依次进行热处理和多次拉伸,直至拉伸到外径为0.18毫米、壁厚为0.05毫米。在这一过程中,有两个特别重要的特点:“即使在高速拉伸时也能保持不断裂的加工性能”,以及“即使被拉伸得很薄,裸管的焊接部分也不会断裂的稳定性”。
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