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米シアトル

（ビジネスワイヤ） — バイオ医薬品開発・受託製造企業（CDMO）大手のAGCバイオロジクスは、メディジーン（、FSE略称 MDG1、プライム・スタンダード）と新たなサービス契約を締結することを発表しました。同契約のもと、AGCバイオロジクスは、固形がん治療に特化した次世代治療向け製品のための自己製剤を提供し、メディジーンのIND申請と臨床試験をサポートします。

現在前臨床段階にある製品に関して、AGCバイオロジクスはメディジーンの製品候補の工程移管と臨床製造をミラノにあるCDMOの細胞・遺伝子センター・オブ・エクセレンスで実施する予定です。

AGCバイオロジクス・ミラノのジェネラル・マネージャーであるルカ・アルベリチは、「近年のT細胞免疫療法の成長には目を見張るものがあります。製造は複雑ですが、それを必要とする患者にまたとない治療効果をもたらします。複雑な細胞療法プロジェクトは当社のチームにとっては珍しいことではありません。当社は固形がん治療分野の技術革新に取り組むメディジーンとともにこの課題に挑戦し、細胞治療製品の開発に貢献することを切望しています」と述べています。

最新のルーツ・アナリシスの産業調査によれば、T細胞免疫療法は、がん細胞を標的とする類まれな能力と有望な初期臨床データによって、今後十年間で30パーセント以上の成長を遂げる見通しです。生きた治療法であるT細胞療法は、GMPスケールで製造するには複雑な医薬品です。AGCバイオロジクスのミラノ拠点は、細胞・遺伝子分野で30年の経験を持ち、今回のような複雑な先進細胞治療プロジェクトに精通しています。コアチームは、これまでに3つの細胞療法製品を開発から商業段階まで指導し、臨床用および商業用の細胞療法を数百バッチ製造してきました。

メディジーンのセルウィン・ホー最高経営責任者（CEO）は、「これは、NY-ESO-1/LAGE-1aを標的とする最適親和性TCRとPD1-41BBコスティミュレイトリー・スイッチ・タンパク質を組み合わせた第3世代TCR-T療法である当社のリード製品候補MDG1015が、GMP臨床評価を受けられる準備を整えるための重要な第一歩です。当社は、MDG1015の第I相臨床マイルストーンに向けてAGCバイオロジクスと提携できることを喜ばしく思っており、MDG1015のさらなる開発を進め、固形がん患者に対して業界最高の差別化TCR-T療法を提供できるようになることを楽しみにしています」と述べています。

AGCバイオロジクスのグローバル細胞療法サービスの詳細は、www.agcbio.com/capabilities/cell-therapyでご覧ください。また、CDMOが提供するウイルスベクターについての詳細は、www.agcbio.com/capabilities/viral-vectorでご覧ください。

AGCバイオロジクスについて

AGCバイオロジクスは、世界をリードするバイオ医薬品開発製造受託機関（CDMO）として、あらゆる段階で顧客ならびにパートナーと連携しつつ、最高水準のサービスを提供することに取り組んでいます。同社が手掛ける世界トップクラスの開発・製造には、哺乳類および微生物ベースの治療用タンパク質、プラスミドDNA（pDNA）、メッセンジャーRNA（mRNA）、ウイルスベクター、遺伝子操作細胞などが含まれます。米国、欧州、アジアにグローバル・ネットワークを展開するほか、cGMP適合施設を米ワシントン州シアトル、コロラド州ボールダーとロングモント、デンマーク・コペンハーゲン、ドイツ・ハイデルベルク、イタリア・ミラノ、千葉に構え、全世界で2500人を超える従業員を擁しています。イノベーションに継続的に取り組むことで、顧客が抱える最も複雑な課題を専門的に解決する創造力が育成されており、優先審査の対象となるプロジェクトや希少疾患分野における専門知識はその例で、同社には、パートナーからの信頼が寄せられています。AGCバイオロジクスの詳細は、 www.agcbio.comでご覧ください。

メディジーンについて

メディジーン（Medigene AG、FSE略称「MDG1」）は、がんを効果的に除去するT細胞療法の開発を専門とする免疫腫瘍学プラットフォーム企業です。同社のエンド・ツー・エンド・プラットフォームは複数の独自の独占的なTCR生成と最適化技術並びに製品強化技術に基づき構築されており、これにより安全性・有効性・耐久性が最適化された優れたT細胞受容体遺伝子改変T細胞（TCR-T）療法を、複数の固形腫瘍指標に対して提供できます。このプラットフォームは、自社の治療薬パイプラインばかりでなく、提携企業にも製品候補を提供しています。詳細は、www.medigene.comでご覧ください。

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