东京
(美国商业资讯)– SUSMED, Inc. (TOKYO:4263) 宣布，该公司已获得日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare，简称“MHLW”）对SUSMED Med CBT-i® App for Insomnia（以下简称“产品”）的监管批准。SUSMED正在申请保险，以及市场启动事宜。
关于失眠
失眠是一种睡眠障碍，包括难以入睡、难以保持睡眠或过早醒来等症状。它也是初级保健中最常见的疾病。
据报道，在日本，入睡困难的患病率占该国人口的8.3%，而失眠的患病率为21.4%1。长期失眠是增加患有抑郁症和焦虑症等精神疾病风险的因素之一。因此被认为影响患者生活质量的重要社会问题。
目前，在日本广泛使用的失眠治疗方案是安眠药物治疗2。尽管安眠药具有立竿见影的优点，如缩短入睡时间和改善入睡困难，但也有各种副作用，如头晕或容易摔倒等身体症状，以及头痛或疲劳的后遗症。此类药物也会引起药物依赖性。因此，患者需要使用最低必要剂量的安眠药。
除了药物治疗外，还有其他治疗选择，如睡眠卫生指导或失眠认知行为疗法（简称“CBT-I”）。这些方法是根据患者的症状来进行选择的，在美国，CBT-I被推荐为失眠治疗的首选方案3。但是，实施CBT-I需要提供耗时的指导说明，并且由于缺乏医疗专业人员，CBT-I在日本没有得到广泛使用。
此应用程序是治疗失眠的新选择
如上所述，在日本，安眠药是治疗失眠的首选药物。考虑到这种情况，各个学术协会和MHLW建议减少用药的数量以及处方的持续时长，但治疗选择的数量并没有增加，因此根本问题仍然存在。
得到此项监管批准后，该产品能够以智能手机应用程序的形式提供CBT-I，并成为药物治疗之外的失眠治疗选择。SUSMED于2021年12月与Shionogi & Co.签订了营销联盟协议，以便向医疗机构广泛推广该产品4。该产品有望改善由于医疗专业人员短缺而导致CBT-I未得到广泛使用的现状，并在减少对药物治疗依赖的同时治疗失眠。在英国，已经积累了有关使用智能手机应用程序治疗失眠的证据，并且国家健康与临床卓越研究所（National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE）在其2022年指南中建议使用基于CBT-I的应用程序治疗失眠5。
关于该产品
该产品是一款智能手机应用程序，用于为失眠患者提供CBT-I。在9周内按照产品提示的说明即可治疗失眠症状。此外，失眠治疗的进展可以通过支持治疗流程的管理系统分享给医生。
概述
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官方名称 |
SUSMED Med CBT-i App® for Insomnia |
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通用名称 |
Program for Insomnia |
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批准编号 |
30500BZX00033000 |
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适应症 |
这是一种仅可依据处方获得的数字治疗方法，旨在帮助医生为患者提供用于治疗睡眠的CBT-I |
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批准日期 |
2023 年 2 月 15 日 |
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营销授权持有人 |
SUSMED, Inc. |
该产品的临床试验结果
基于智能手机的认知行为治疗应用程序对失眠的影响：一项随机双盲研究
SLEEP, zsac270,https://doi.org/10.1093/sleep/zsac270
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1 |
Kim K, Uchiyama M, Okawa M, Liu X, Ogihara R. An epidemiological study of insomnia among the Japanese general population. Sleep. 2000 Feb 1;23(1):41-7 |
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2 |
MHLW Research Group and Japan Sleep Society Working Group “Clinical Practice Guideline for Appropriate Use and Withdrawal of Sleep Medications” (in Japanese) |
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3 |
Institutes of Health. State of the science conference statement on manifestations and management of chronic insomnia in adults, June 13-15, 2005. Sleep. 2005;28(9):1049-1057. |
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4 |
Press release, “Commercialization agreement with SHIONOGI for DTx for Insomnia”, https://www.susmed.co.jp/en/news/post/653/ |
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5 |
https://www.nice.org.uk/guidance/MTG70/chapter/1-Recommendations |
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