東京
（ビジネスワイヤ） — デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）患者が、既に実施している薬物治療と並行して、ベータグルカン製品neu REFIX®（ニューリフィックス）を45日間経口摂取したところ、病気の進行が緩やかになる兆候が見られました。「IBRO Neuroscience reports」で発表された報告は、食品サプリメントによって、DMDの筋機能障害関連のバイオマーカーが副作用なしで減少したという、世界初の報告になる可能性があります。血漿中のジストロフィンが32％増加し、筋力改善とともに血液循環が向上したことは画期的なことであり、腸内細菌叢も有益に再構成されたことで、患者の生活の質が改善され寿命を延ばす希望が生まれると、筆頭著者であるラガワン博士は述べています。
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デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）：段階的な障害進行、現在の治療法とベータグルカン「neu REFIX®（ニューリフィックス）」の多面的な可能性。 デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）は、日本の患者数約5000人、GCC加盟国約3000人、米国約50000人の希少疾患です。ジストロフィンの欠乏が原因の筋機能障害のため、10代前半で車椅子が必要となり、徐々に肺機能が低下し、心筋線維症や心不全を発症して20～30歳代で亡くなる方が多いです。遺伝子治療は遺伝子欠損の修復を目的とし、エクソンスキッピング療法は特定のエクソン欠損を認識させないようにします。日本産ベータグルカン製品neu REFIX®（ニューリフィックス）は、この希少疾患に対する様々な可能性を秘めた健康食品です：(i) 筋肉の損傷制御、 (ii) 筋肉の再生促進、 (iii) 血液供給マーカー（血漿ジストロフィン）の改善、 (iv) 6MWTとNSAAの向上などにより、病気の進行を遅らせる可能性が期待できることから、より大きな臨床試験を計画しています。ニューリフィックスは治療薬ではなく、GRASやEFSAの認証はありません。認証の状況は各国によって異なります。( 画像：ビジネスワイヤ )
ニューリフィックスは、ユニークな黒酵母由来のベータグルカンです。日本国内のGMP認定施設で製造され、医薬品と同様の純度や機能性、水溶性、用量規格を有し、そのまま経口摂取できるものです。アレルゲンフリーで常温での保存も可能です。非臨床試験、及び日本人の健康なボランティアおよび新型コロナウイルス感染症患者対象の臨床試験で免疫調節効果が認められ、炎症と線維化の制御に有益な効果をもたらすことから、DMDの病状を緩和するアジュバントとしての可能性が示唆されました。DMD の動物モデルであるMDXマウスの非臨床試験では線維化と炎症を抑制し、筋肉の再生を促進しました。また、6か月間の臨床試験ではNSAA、6MWT、MRCが改善され、疾患の治療の可能性について「MDAカンファレンス2023」にて発表が行われました。
ニューリフィックスは、DMDのどの進行段階にあっても、標準治療薬と併用することが可能です。共同研究者の山本直樹教授によると、ニューリフィックスは、現在の疾患緩和治療、細胞ベースの治療、血管新生アプローチを合わせて成し遂げる助けとなるものであり、薬剤アジュバントとしての評価を行う価値があるということです 。
研究を実施したジーエヌコーポレーションは、アラブ首長国連邦、SHBKインターナショナル・ホールディング・グループの子会社であるMAPヘルスケアと基本合意書（MoU）を取り交わしました。より大規模な試験でニューリフィックスを検証するため、志を同じくする組織と協力していく方針です。 現在、免疫調整剤としてのニューリフィックスの可能性を評価するため、肢帯型筋ジストロフィー（LGMD）、多発性硬化症、乾癬を対象とした臨床研究を進めています。
ニューリフィックスのベータグルカンは、アウレオバシジウム培養液として既存添加物名簿に収載されています（既存添加物名簿収載品目リスト 番号１）。いかなる病気に対する治療薬でもなく、研究結果は医学的なアドバイスとして解釈するべきものではありません。GRAS・EFSAの認証はありません。
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