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Novaliq 宣布 CyclASol 0.1%(环孢霉素眼用溶液)第二个关键 3 期试验数据已在《JAMA 眼科学》上发表

2023年04月13日 AM07:50
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德国海德堡市和美国麻省剑桥市

(美国商业资讯)–Novaliq 是一家生物制药公司,专注于基于独特的 EyeSol® 无水技术的一流和最佳眼科治疗方案。该公司今天宣布 CyclASol® 的第二个关键 3 期试验结果,即 ESSENCE-2 已经在美国医学会杂志《JAMA 眼科学》上发表。 CyclASol® 用于治疗干眼病的症状和体征,目前正在接受监管审查。美国食品和药品管理局(FDA)已经确定了处方药用户费用法案(PDUFA)行动日期,时间为 2023 年 6 月 8 日。

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20230412005084/zh-CN/

ESSENCE-2 的研究表明,CyclASol 在 2 周内改善了总体和中央角膜染色(图片来源:Business Wire)。

ESSENCE-2 的研究表明,CyclASol 在 2 周内改善了总体和中央角膜染色(图片来源:Business Wire)。

这篇出版物的标题为“无水环孢霉素 0.1% 溶液治疗中度至重度干眼病的疗效和安全性:ESSENCE-2,一项随机临床试验”[受保护的链接] 。这篇报道指出 CyclASol® 在眼表面具有早期治疗效果。这项研究评估了角膜染色的反应者,以更好地了解有多少患者可从治疗中受益。在美国国家眼科研究所(NEI)评分中,角膜染色得分 ≥ 3 的改善是干眼病治疗即时显著且具有临床意义的反应1。在 ESSENCE-2 的研究中,71.6% 接受 CyclASol® 治疗的患者在治疗 4 周后显示了这种反应,显著高于对照组。值得注意的是,该研究表明,角膜染色改善 ≥3 分与多种患者报告的症状改善密切相关,建立了医生测量的临床指标改善程度与患者报告的症状改善之间的相关性。

根据这篇出版物的主要作者、美国马里兰州巴尔的摩市约翰霍普金斯医院 Wilmer 眼科研究所的眼科教授 Esen Akpek 博士所述,由于角膜染色对视力的直接和间接影响,它成为 DED 最关键的临床参数。据报道,CyclASol® 0.1% 每日两次眼用滴液对角膜染色的快速缓解和显著疗效,超越了目前已使用的任何治疗方法。该疗法的临床特点和已经证明的耐受性,可能会在该产品获批后,为患者和眼科专业人员提供独特的临床益处。

CyclASol® 是一种由不溶于水的活性药物成分环孢霉素溶解在新型无水辅料全氟丁基戊烷中的眼用滴液。这使得 CyclASol® 成为首个无需使用任何防腐剂、油或表面活性剂等物质的无水药物溶液,这些物质可能会对泪液膜产生刺激和干扰。

“高质量的临床研究和科学研究结果的传播是 Novaliq 的关键优势。” Novaliq 公司首席执行官 Christian Roesky 博士表示,“发表于同行评审期刊的科学出版物体现了对 CyclASol® 的广泛和深入研究,它们越来越多地证明我们的无水技术在满足患者和医学需求方面具有临床价值。”

关于 Novaliq

Novaliq 是一家私人生物制药公司,专注于开发和商业化基于 EyeSol® 的一流和最佳眼科治疗技术。EyeSol® 为全球首个无水技术。

EyeSol® 是 Novaliq 的专有无水技术,使用的超纯半氟化烷烃(SFA)具有物理、化学和生理惰性、良好的生物相容性和非常好的安全性。目前,两种基于 EyeSol® 技术的干眼病药品正在接受美国 FDA 的监管审查:CyclASol® 和 NOV03(全氟已基辛烷),其 PDUFA 目标行动日期分别为 2023 年 6 月 8 日和 28 日。在欧盟,全氟己基辛烷已自 2013 年起注册为治疗干眼病患者的医疗器械。公司继续在其经过验证的 EyeSol® 平台基础上开展其他眼科适应症的研究和开发。

Novaliq GmbH 总部位于德国海德堡,Novaliq Inc.在美国马萨诸塞州剑桥市设有办事处。长期股东为 dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG,这是一家活跃在生命和健康科学投资领域的投资者。更多信息可以查看官方网站 www.novaliq.com

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  1. Holland EJ, Jackson MA, Donnenfeld E, et al. Efficacy of Lifitegrast Ophthalmic Solution, 5.0%, in Patients With Moderate to Severe Dry Eye Disease: A Post Hoc Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2021 Nov 1;139(11):1200-1208

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© 2023 Novaliq GmbH, 海德堡,德国。

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