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新研究评估Masimo PVi®用作液体反应性指标来指导成人神经外科患者的目标导向液体治疗

2023年03月09日 AM12:31
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瑞士纳沙泰尔

(美国商业资讯)–Masimo (NASDAQ: MASI)今天公布了发表在《英国神经外科杂志》上的一项前瞻性研究的结果。在该研究中,Ankita Dey博士及其在印度巴廷达(Bathinda)和本地治里(Pondicherry)机构的同事评估了无创连续Masimo PVi®在目标导向液体疗法(GDFT)中的应用,将其与侵入性获得的参数每搏量变异(SVV)进行比较,以指导神经外科手术中的术中液体管理。这是首项在此手术条件下评估PVi的研究。研究人员得出结论称,“对于计划接受幕上脑肿瘤的择期开颅手术的神经外科患者,PVi和SVV在指导成人神经外科患者的术中目标导向液体治疗方面同样有效。然而,PVi作为非侵入性参数,可能是更可取的选择。”1

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20230306005562/zh-CN/

Masimo Root® with PVi® (Photo: Business Wire)

Masimo Root® with PVi® (Photo: Business Wire)

GDFT对神经外科患者的价值尤为显著,但大多数用于指导GDFT的传统动态参数(例如SVV)都是侵入性的,需要使用动脉内导管(动脉管路或“A-line”),且关联多种并发症,研究人员试图确定一种非侵入性参数PVi(其测量值源自光电体积描记波形)是否可以作为此类人群中液体反应性的可靠预测指标。PVi,即脉搏变异指数,是衡量呼吸周期内灌注指数变化的指标,被指定为机械通气成年患者特定群体中液体反应性的无创动态指标。

为了检验他们的假设,研究人员将60名接受择期开颅手术的成年患者随机分为两组:一组的术中液体管理由PVi (n=29)指导,另一组由SVV (n=31)指导。在PVi组中,使用带无创脉搏血氧仪指尖传感器的Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeters®监测患者。在SVV组中,使用连接到插管桡动脉的Edwards Lifesciences Vigileo/FloTrac装置有创测量SVV。研究人员比较了手术期间静脉注射液体的总量,以及规定时间点的血清乳酸和血清肌酐水平、硬脑膜打开和关闭时的脑松弛评分,以及PVi和SVV值之间的相关性。他们还比较了机械通气时间和住院时间。

如下表所示,研究人员发现SVV组术中输液量明显更高。他们测量的其他参数和结局在两组之间具有可比性:血清乳酸、血清肌酐、脑松弛评分、机械通气持续时间和住院时间。研究人员还观察到,“术中相应时间点的SVV和PVi之间存在中度至强相关性。这表明从脉搏血氧饱和度波形中得出的非侵入PVi是液体反应性的可靠指标。”

结局

PVi组

SVV组

P值

输液量

2139.3 ± 898.6 mL(均值)

3208.3 ± 1836.2 mL(均值)

0.005

随时间变化的血清乳酸水平

1.59 ± 0.91至2.73 ± 1.18

1.79 ± 0.97至2.44 ± 0.88

0.55至0.82

随时间变化的血清肌酐水平

0.64 ± 0.14至0.66 ± 0.15 mg/dL

0.64 ± 0.17至0.71 ± 0.21 mg/dL

0.23至0.86

脑松弛评分

硬膜打开时2 (1-3),硬膜关闭时2 (12)(中位数)

打开和关闭硬膜时2 (1-4)(中位数)

0.49(打开)

0.33(关闭)

机械通气时间

19.09 ± 15.9小时(均值) 

27.9 ± 15.9 小时(均值)

0.1

时间

12.6 ± 19.26 天(均值)

16.4 ± 26.8 天(均值)

0.53

研究人员得出结论称:“根据研究结果,我们得出结论,对于计划为幕上脑肿瘤进行择期开颅手术的成年神经外科患者,PVi和SVV对于指导术中目标导向液体治疗同样有效。然而,作为非侵入性参数的PVi可能是更可取的选择。”他们继续道,“我们在术中和术后预定时间点测量的血清肌酐和血清乳酸水平在两组间具有可比性。两组在硬脑膜打开和闭合时的脑松弛评分方面也具有可比性。术中相应时间点的SVV和PVi之间存在中度至强相关性。机械通气持续时间和住院时间在两组之间也具有可比性。”

Masimo创始人兼首席执行官Joe Kiani表示:“我们在2007年推出PVi。它是第一个也是唯一一个测量机械通气患者液体反应性的非侵入性方法,其成本仅为侵入性方法的一小部分,并且没有风险性的侵入性操作。从那时起,超过100项研究表明,PVi或PVi与我们的无创血红蛋白技术SpHb®相结合,为患者护理做出了巨大贡献。2这项最新研究进一步证明PVi能帮助临床医生管理没有侵入性导管的患者的液体水平。”

在美国,PVi获得FDA 510(k)批准,可作为特定的机械通气成人患者群体的液体反应性无创动态指标。PVi在预测液体反应性方面的准确性会波动,并受许多患者、程序和设备相关因素的影响。PVi测量体积描记振幅的变化,但不提供每搏输出量或心输出量的测量值。液体管理决策应基于对患者状况的完整评估,而不应仅基于PVi。

@Masimo | #Masimo

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球医疗技术公司,开发和生产多种行业领先的监测技术,包括创新的测量仪、传感器、患者监护仪以及自动化和互联解决方案。此外,Masimo Consumer Audio拥有八个传奇的音响品牌,包括宝华韦健(Bowers & Wilkins)、天龙音响(Denon)、马兰士(Marantz)和普乐之声(Polk Audio)。我们的使命是改善生活、提高患者的疗效并降低护理成本。100多项独立和客观的研究证实,1995年推出的Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(移动和低灌注下测量)脉搏血氧仪优于其他脉搏血氧仪技术。3研究同时证实Masimo SET®可协助临床医生减少新生儿的早产儿视网膜病变,4改善新生儿先天性心脏病筛查状况。5Masimo SET®联合Masimo Patient SafetyNet™用于外科术后观察病房的连续监测时,可以减少快速响应团队对紧急情况的响应次数、降低转移至ICU的风险和成本。6-9据估计,在全球领先的医院和其他医疗机构中,超过2亿患者在使用Masimo SET®10在2022年至2023年《美国新闻与世界报道》最佳医院荣誉榜排名前10的医院中,有9家医院主要使用这款脉搏血氧仪。112005年,Masimo推出了rainbow® Pulse CO-Oximetry技术,可对之前只适合侵入式测量的血液成分进行无创和连续监测。监测参数包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)和氧气储备指数(ORi™)。2013年,Masimo推出了Root®患者监测和互联平台。该平台从零开始搭建,实现尽可能高的灵活性和可扩展性来促进其他Masimo和第三方监测技术的加入;该平台增加的关键Masimo技术包括新一代SedLine®脑功能监测、O3®区域血氧仪和配置NomoLine®取样线缆的ISA™二氧化碳图。Masimo的连续和抽查监测Pulse CO-Oximeters®系列涵盖面向各种临床和非临床场景的设备,包括无线可穿戴技术(如Radius-7®、Radius PPG®和Radius VSM™)、便携式设备(如Rad-67®)、指尖脉搏血氧仪(如MightySat® Rx)以及医院和居家两用设备(如Rad-97®)。Masimo围绕Masimo Hospital Automation™平台提供医院与居家自动化和互联解决方案,包括Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION®、UniView®、UniView:60™和Masimo Masimo SafetyNet®。公司不断完善的健康和保健解决方案组合包括Radius Tº®和Masimo W1™手表。Masimo及其产品的其他信息请查阅:www.masimo.com。已发表的涉及Masimo产品的临床研究报告可在以下网站查阅:www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/

ORi、RPVi和Radius VSM尚未获得FDA 510(k)许可,无法在美国销售。Patient SafetyNet商标的使用得到了University HealthSystem Consortium的许可。

参考文献

  1. Dey A, Bidkar PU, Swaminathan S, Kumari M, Joy JJ, Balasubramanian M, Bhimsaria S. Comparison of two techniques of goal-directed fluid therapy in elective neurosurgical patients – a randomized controlled study. Br J Neuosurgery. 3 Feb 2023. DOI: 10.1080/02688697.2023.2173722/(Dey A、Bidkar PU、Swaminathan S、Kumari M、Joy JJ、Balasubramanian M、Bhimsaria S。两种目标导向的液体治疗技术在选择性神经外科患者中的比较——一项随机对照研究。《英国神经外科期刊》。2023年2月3日。DOI:10.1080/02688697.2023.2173722/)
  2. 已发表的 关于PVi的文献,请访问我们的网站:http://www.masimo.com
  3. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET®优势的信息,请访问我们的网站: http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究,包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上发表的文章。
  4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.(Castillo A等。通过临床实践转变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学报》。2011年2月;100(2):188-92。)
  5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.(de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响:瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》。2009年;1月8日;338。)
  6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.(Taenzer A等。脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响:前后巧合研究。《麻醉学》。2010年;112(2):282-287。)
  7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. Taenzer A等。术后监护——达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》。2012年春夏刊。)
  8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.(McGrath S等。普通监护病房的监测监护管理:策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》。2016年7月;42(7):293-302。)
  9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.(McGrath S等。镇静剂和镇痛剂相关的住院患者呼吸骤停:连续监测对患者死亡率和重度病损率的影响。《患者安全杂志》。2020年3月14日。DOI:10.1097/PTS.0000000000000696。)
  10. 估计值:Masimo存档数据。
  11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国《1933年证券法案》第27A条和《1934年证券交易法案》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo PVI®、SpHb®和Radical-7®潜在功效的陈述等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期,并受到风险和不确定性的制约,所有的风险和不确定性均难以预测,其中多数超出我们的掌控,并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反,其原因是各类风险因素,包括但不限于与下列因素相关的风险:我们对涉及临床结果可重复性的假设;与我们对包括Masimo PVi、SpHb和Radical-7在内的Masimo独特无创测量技术能够对积极的临床转归及患者安全性做出贡献的信念有关的风险;研究人员的结论和发现可能不准确的风险;与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险;与新冠疫情相关的风险;以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新版报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素,这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖,这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下,我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新版报告中包含的“风险因素”,无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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