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仏リヨン

ビジネスワイヤ） — 急性白血病および医療ニーズが満たされていないその他の腫瘍適応症を対象に革新的な「腫瘍飢餓化」治療薬の開発に当たっているフランスのバイオ製薬企業エリテック（Paris:ERYP）（ADR:EYRYY）は、新たな特許権取得と当社中核プロセスの特許期間の追加延長により、米国における知的財産ポートフォリオが強化されたことを発表します。

「すい臓がん治療のための薬剤」（Medicament for the Treatment of Cancer of the Pancreas）というタイトルの特許は、米国特許第US 8974802号として付与されました。本特許は、すい臓がんを治療するためのエリテックのリード製品ERY-ASP¹の使用（第II相臨床試験が現在進行中）をカバーしています。特許期間調整（PTA）制度に従い、米国特許商標庁は保護期間をほぼ1年延長し、本特許の有効期間を2029年10月までとしました。本特許は2007年末に出願され、これまでに欧州、オーストラリア、イスラエル、シンガポールで付与されています。

それとは別に米国特許商標庁は、エリテックの中核プロセスに関する特許「赤血球調整のための溶解／再封鎖プロセス」（Lysis/Resealing Process for Preparing Erythrocytes）（US 8617840）に対し、さらに1年半の特許期間延長を認可しました。本特許は既に、米国の特許期間調整規定に従い、ほぼ4年の保護期間の追加が認められています（2013年12月20日付プレスリリース参照）。エリテックが最近、特許期間の再計算を要求したところ、米国特許商標庁はさらに1年半の特許期間延長を認可し、本特許の有効期間は2030年までとなりました。その結果、エリテックは、当社封入技術の中核部分と、GRASPA®/ERY-ASPのような製品をカバーするこの中核特許で、計5年間の追加的保護を確保することができました。

いずれの特許でも、今後の市販承認に基づき、特許期間をさらに最長5年間延長できる可能性があります。

エリテックおよびERY-ASP/GRASPA®について：www.erytech.com

2004年にリヨンで創設されたエリテックはがん患者、特に急性白血病や一部の固形腫瘍の患者に新たな展望を提供するフランスのバイオ製薬企業です。

エリテックは酵素のアスパラギナーゼを赤血球に封入することでERY-ASP/GRASPA®を開発しました。ERY-ASP/GRASPA®は、「腫瘍飢餓化」を通じてがん細胞を標的化すると同時に、患者に対する副作用を大幅に低減するオリジナル性を持つ治療薬です。ERY-ASP/GRASPA®については欧州で、急性リンパ芽性白血病（ALL）を対象とする第III相臨床試験の良好なデータを最近発表しており、急性骨髄性白血病（AML）を対象とする第IIb相臨床試験が進行中です。また本製品は米国でALLを対象とした第I/II相臨床開発が進行中です。

毎年、約5万人の患者が、急性白血病の主要な2形態である急性リンパ芽性白血病（ALL）または急性骨髄性白血病（AML）と診断されています。現在、これら患者の約80%、主として成人および再発患者に対しては、既存のアスパラギナーゼ製剤はその毒性が原因で使用できません。安全性プロファイルが改善されると思われるERY-ASP/GRASPA®は、最も虚弱な患者を含むすべての白血病患者が治療を受けられるよう、開発が進められています。これは10億ユーロを上回る市場機会に相当します。

また、エリテックは固形腫瘍の分野における他の適応症と、オンコロジー以外の希少疾患としての一定の適応症についても、開発も進めています。エリテックは現在、すい臓がんを対象とする第II相試験を進めており、ERY-ASPで他の固形腫瘍適応症を追求しています。

エリテックは欧州と米国の両方で、ALL、AML、すい臓がんにつきERY-ASP/GRASPA®の希少薬指定を受けており、またリヨン（フランス）にGMP認証済みで稼働可能な自前の製造施設、フィラデルフィア（米国）に治験薬製造用施設を擁しています。

エリテックはライセンス・販売提携契約を欧州でALLとAMLを対象にオーファン・ヨーロッパ（レコルダーティ・グループ）と、イスラエルでALLを対象にテバと結んでいます。

エリテックはパリのユーロネクスト規制市場に上場しており（ISINコード：FR0011471135、ティッカー：ERYP）、CAC Healthcare、CAC Pharm & Bio、CAC Mid & Small、CAC All Tradable、EnterNext PEA-PME 150、Next Biotechの各指数の構成銘柄となっています。またエリテックの株式は、ADRレベル1プログラムの下、米国市場で売買されています（OTC、ティッカー：EYRYY）。

将来見通しに関する情報

本リリースはエリテックの財務状況・業績・戦略・プロジェクトや、当社および当社が事業を展開する市場について予想される将来の業績および動向に関し、将来見通しに関する記述や推定を含む可能性があります。これら記述・予想・推定の一部は「考える」「予想する」「期待する」「意図する」「計画する」「目指す」「推定する」「可能性がある」「予定する」「継続する」および類似の表現の使用により識別できますが、これらに限定されません。これら記述には過去の事実ではない事柄がすべて含まれます。それら記述・予想・推定は既知・未知のリスク、不確実性、その他要因のさまざまな仮定と評価に基づいていますが、それら仮定・評価はその時点で妥当とみなされたものでも、結果的に正しかったと判明する場合としない場合があります。実際の出来事は予測することが困難で、当社のコントロールが及ばない要因に依存する場合があります。当社のパイプライン製品について、規制当局から必要な承認を取得する保証、同製品が商業的に成功する保証はありません。従ってエリテックの実際の結果、財務状況、成績・成果、あるいは業界の実績は、それら記述・予想・推定で明示ないし暗示された将来のどのような結果・成績・成果とも大きく異なる場合があります。エリテック・ファーマがフランス金融市場庁（www.amf-france.org）に提出した書類は当社ウェブサイト（www.erytech.com）でも閲覧可能ですが、それらのリスクや不確実性について説明が記されています。これらの不確実性を考慮し、将来見通しに関する記述・予想・推定について、正確さと公平さに関する表明は行いません。また将来見通しに関する記述・予想・推定は、本リリースの発表時点におけるものです。読者はこれらのいかなる将来見通しに関する記述についても、過度の信頼を寄せないよう、注意が必要です。フランスの法律で要求されている場合を除き、エリテックはこれら将来見通しに関する記述・予想・推定のいずれについても、それらに関する当社の予想内容のいかなる変更であれ、またはそれら記述・予想・推定の根拠となる出来事・状況・環境のいかなる変化であれ、これらを反映する目的でこれら将来見通しに関する記述・予想・推定を更新する一切の義務を否定します。

¹ ERY-ASPは欧州以外およびALL/AML以外の適応症でGRASPA®に対し使用される名称です。ブランド名GRASPA®は欧州でALLおよびAMLを対象とする本製品の商業化につき、オーファン・ヨーロッパにライセンスされています。

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