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ジカディア、ALK阻害剤未投与例への第2相試験結果を発表-スイス・ノバルティス

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2016年10月26日 PM01:00

ASCEND-3試験で、18か月を超える無増悪生存期間を示す

スイス・ノバルティス社は10月9日、化学療法後に最初のALK阻害剤として「(R)」(一般名:)が投与された、未分化リンパ腫キナーゼ()陽性非小細胞肺がん()患者において、無増悪生存期間(PFS)の中央値が18.4か月であったことを示した第2相試験(ASCEND-3)の最新データを発表した。この結果は、盲検下独立評価委員会(BIRC)によって測定され、デンマーク・コペンハーゲンで開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO)のオーラルセッションで発表された。

ジカディアは経口の選択的ALK阻害剤。これまでにクリゾチニブによる治療を受けたことのあるALK陽性進行性NSCLC成人患者の治療に対し、EUで条件付き承認されており、米国では、クリゾチニブによる治療後に疾患が進行したか、クリゾチニブ不耐容のALK陽性転移性NSCLC患者の治療薬として迅速承認されている。

ASCEND-3は、これまでに最大3回の化学療法を受けたことがあり、ALK阻害剤の投与を受けたことのない、124例のALK陽性NSCLC患者が参加した第2相単一群非盲検多施設共同試験。ベースラインで脳転移が39.5%で見られ、最も多く観察された有害事象は下痢、悪心、嘔吐だった。

脳転移を有する患者でも全奏効率63.3%

第1相のASCEND-1試験では、追跡調査期間の中央値が11.1か月で、BIRCの評価によるPFS中央値において18.4か月(95%CI:15.2~到達せず)を示しており、今回の結果はこれと同様。前回のBIRCによるASCEND-3の分析では、8.3か月の追跡調査期間(中央値)において、PFSは中央値に到達していなかった。今回のデータのサブ解析では、ベースラインで脳転移を有していた患者における全奏効率(ORR)が63.3%、病勢コントロール率(DCR)が83.7%で、脳転移のない患者におけるORR64.0%(95%CI:52.1~74.8)、DCR88.0%(95%CI:78.4~94.4)と類似していた。

ジカディアは現在、世界55か国以上で承認されており、日本ではクリゾチニブに抵抗性または不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞がんを効能または効果として、2016年3月に承認、同年5月に発売されている。治療歴のないALK陽性NSCLC成人患者を対象とした国際第3相試験ASCEND-4には、日本も参加している。

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